Листок-вкладыш – информация для пациента
Альфаган® P, 0,15 %, капли глазные
Международное непатентованное наименование
Бримонидин
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; симпатомиметики для лечения глаукомы
Код АТХ
S01EA05
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Альфаган® Р, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед применением препарата Альфаган® Р
- Применение препарата Альфаган® Р
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Альфаган® Р
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Альфаган® Р, и для чего его применяют
Препарат Альфаган® Р содержит действующее вещество бримонидин (относительно селективный альфа2-адреномиметик), который применяют для лечения глаукомы – заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (внутриглазной гипертензией).
Показания к применению
Препарат Альфаган® Р применяют у взрослых и детей с 2 лет для снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление.
Способ действия препарата Альфаган ® Р
Препарат Альфаган® Р активирует рецепторы глаза, в результате чего снижается количество производимой водянистой влаги. Снижение количества жидкости, попадающей в глаз, способствует снижению внутриглазного давления. Альфаган ® Р также снижает внутриглазное давление, удаляя водянистую влагу через дренажную систему глаза.
Снижение образования водянистой влаги и повышение ее оттока позволяет снизить внутриглазное давление у пациентов с глаукомой или офтальмогипертензией.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Альфаган ® Р
Противопоказания
Не применяйте препарат Альфаган® Р:
- если у Вас аллергия на бримонидин либо любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
- в возрасте до 2 лет;
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Альфаган® Р проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Альфаган ® P может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Его следует с осторожностью применять пациентам с:
- депрессией,
- ортостатической гипотензией (снижение артериального давления при принятии вертикального положения),
- сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом),
- недостаточностью мозгового кровообращения (состояние, при котором головной мозг получает недостаточно крови),
- синдромом Рейно (кратковременное снижение притока крови к рукам и ногам),
- облитерирующим тромбангиитом (заболевание, характеризующееся закрытием просвета кровеносных сосудов).
0,2% бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние на артериальное давление и на частоту сердечных сокращений. Однако пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность. Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
При развитии аллергических реакций на препарат Альфаган® P необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Имеются сообщения о случаях бактериального кератита при использовании непреднамеренно контаминированных многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения у пациентов с сопутствующим заболеванием роговицы или сопутствующим поражением роговицы и конъюнктивы.
При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или окружающими глаз структурами офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не следует использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Другие препараты и препарат Альфаган ® Р
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяете:
- препараты, угнетающие центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики);
- сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
- гипотензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление);
- трициклические антидепрессанты (группа препаратов для лечения депрессии).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не применяйте препарат Альфаган® Р при кормлении грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Альфаган® P может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае если Ваша работа связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, Вы должны знать о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Рекомендуется воздержаться от этих видов деятельности.
3. Применение препарата Альфаган ® Р
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 2 лет закапывают одну каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч.
Использование препарата Альфаган® Р у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью должно проводиться с осторожностью.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Путь и (или) способ введения
Закапывать препарат в конъюнктивальный мешок.
Альфаган® Р может применяться с другими офтальмологическими препаратами, снижающими внутриглазное давление. При применении нескольких препаратов для местной терапии в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между использованиями лекарственных препаратов не менее 5 минут.
Рекомендуется после закапывания надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1 минуты для снижения количества всасываемого в организм препарата.
При применении препарата совместно с мазями мази необходимо применять в последнюю очередь.
Если Вы применили препарата Альфаган® Р больше, чем следовало
Взрослые
У пациентов, которые применили большее количество препарата Альфаган® Р, чем предусмотрено, симптомы передозировки представлены в разделе «Возможные нежелательные реакции». Если Вы применили слишком много препарата Альфаган® Р, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.
При случайном приеме препарата внутрь наблюдалось снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов сопровождалось последующим повышением артериального давления. Симптомы передозировки включали: сонливость, вялость, снижение температуры тела, затрудненное дыхания. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и младенцы
Сообщалось о нескольких случаях передозировки у младенцев и детей, получавших Альфаган® Р в рамках лечения врожденной глаукомы или при случайном приеме внутрь.
Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Альфаган® Р может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Альфаган® Р и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Альфаган® Р
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- воспаление конъюнктивы, вызывающее зуд, жжение, ощущение песка за веками, их отёчность и покраснение (аллергический конъюнктивит);
- покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция);
- зуд слизистой оболочки глаз и кожи век;
- затуманивание зрения.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- симптомы гриппа, такие как повышение температуры тела, озноб, головная боль, боль в мышцах (гриппоподобный синдром);
- инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция);
- воспаление слизистой оболочки носа, проявляющееся чиханием, зудом и насморком (ринит);
- отек пазух носа, который может вызвать болезненность лица, головную боль, кашель, боль в горле и заложенность носа (синусит, включая инфекционный);
- головная боль;
- сонливость;
- бессонница;
- головокружение;
- ощущение жжения, зуда, боли в глазах;
- отек и раздражение конъюнктивы, вызванные образованием на ее поверхности множество мелких бугорков (фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит);
- воспаление роговицы и конъюнктивы, которое может вызывать покраснение и зуд в глазах (местные аллергические реакции со стороны глаз, включая кератоконъюнктивит);
- нарушение зрения;
- воспаление краев века (блефарит);
- воспаление краев век, проявляющееся покраснением и дискомфортом в глазах (блефароконъюнктивит);
- помутнение хрусталика (катаракта);
- отек конъюнктивы;
- кровоизлияние в конъюнктиву;
- воспаление слизистой оболочки глаза, проявляющееся покраснением и дискомфортом в глазах (конъюнктивит);
- слезотечение, обусловленное нарушением слезоотведения (ретенционное слезотечение);
- избыточное выделение слез (эпифора);
- слизистое отделяемое из глаз;
- сухость и раздражение слизистой оболочки глаз;
- боль в глазу;
- отек век;
- покраснение век;
- ощущение инородного тела в глазах;
- воспаление роговицы (кератит);
- поражения век;
- повышенная чувствительность кожи к действию света (фотосенсибилизация);
- колющее ощущение в глазу;
- повреждение роговицы, которое может вызвать чувствительность к свету, ощущение инородного тела в глазу, жжение, покраснение и небольшое снижение зрения (поверхностная точечная кератопатия);
- слезотечение;
- выпадение полей зрения;
- отслойка стекловидного тела;
- кровоизлияния в стекловидное тело;
- плавающие помутнения в стекловидном теле;
- снижение остроты зрения;
- повышение артериального давления (гипертензия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
- воспалительное заболевание глотки (фарингит);
- кашель;
- одышка;
- боль, повышенное газообразование, жжение или дискомфорт после приема пищи (нарушение переваривания пищи - диспепсия);
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- сыпь;
- повышение холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- реакции организма, такие как сыпь, зуд, отек или затрудненное дыхание (общие аллергические реакции);
- состояние общей слабости, повышенной утомляемости и быстрой истощаемости (астения);
- утомляемость;
- нарушение вкуса.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- эрозия роговицы;
- ячмень;
- сухость слизистой оболочки носа;
- непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
- извращение вкуса.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- депрессия;
- кратковременная потеря сознания, вызванная преходящим ухудшением кровоснабжения головного мозга (синкопе);
- воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
- сухость конъюнктивы и роговицы (сухой кератоконъюнктивит);
- сужение зрачка (миоз);
- замедление сердечного ритма (брадикардия);
- учащение сердечного ритма (тахикардия);
- тошнота;
- местные кожные реакции (покраснение кожи и слизистой оболочки (эритема), зуд век, отек лица, сыпь и расширение сосудов (вазодилатация) кожи век и лица);
- аллергические реакции, вызывающие сыпь, зуд и отек (гиперчувствительность).
Дополнительные нежелательные реакции у детей:
- непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
- замедление сердечного ритма (брадикардия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- снижение температуры тела (гипотермия);
- снижение тонуса скелетных мышц (мышечная гипотония);
- бледность;
- сонливость;
- снижение внимания
5. Хранение препарата Альфаган ® Р
Хранение
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.
Не выливайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Альфаган® Р содержит
Действующим веществом является бримонидин. Каждый мл препарата содержит 1,5 мг бримонидина тартрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид], кармеллоза натрия, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода очищенная.
Внешний вид препарата Альфаган® Р и содержимое упаковки
Капли глазные.
Прозрачный желто-зеленого цвета раствор.
По 5 мл, 10 мл или 15 мл препарата во флакон-капельнице из непрозрачного ПЭНП вместимостью 10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), укупоренным крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакон-капельнице вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
