Торговое наименование
СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей»
Международное непатентованное наименование
Аллергены бытовые
Лекарственная форма
Капли подъязычные
Состав
В 10 мл содержится:
Действующее вещество: экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae* в равных пропорциях 10 ИР/мл**, 300 ИР/мл
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, вода очищенная до 10 мл.
* В процессе производства экстракта аллергена из клещей используется маннитол. 10 мл готового препарата 10 ИР/мл содержит от 0,7 до 3,3 мг маннитола. 10 мл готового препарата 300 ИР/мл содержит от 20,1 до 100,2 мг маннитола
** ИР/мл – Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.
Экстракт аллергена содержит 100 ИР/мл и при кожном прик-тесте с применением Stallerpoint® вызывает образование волдырей диаметром 7 мм у 30 пациентов, сенсибилизированных к этому аллергену (среднее геометрическое). Кожная реактивность этих пациентов одновременно подтверждается положительным кожным прик-тестом либо на 9% раствор кодеина фосфата, либо на раствор гистамина дигидрохлорида с концентрацией 10 мг/мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 10 ИР/мл от бесцветного до темно-желтого цвета.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 300 ИР/мл от бесцветного до темно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Аллергены; экстракты аллергенов
Код АТХ
V01AA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Точный механизм действия аллергенов при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgА) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Фармакокинетика
Большая часть аллергенов препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» представляет собой смесь белков и гликопротеинов. Вследствие природы экстрактов биодоступность интактных аллергенов в крови после подъязычного применения не предполагается.
Поэтому фармакокинетические исследования на животных или человеке для оценки фармакокинетического профиля и метаболизма экстрактов аллергенов не проводились.
Доклинические данные по безопасности
Согласно результатам стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении препарата, генотоксичности, репродуктивной и эмбриофетальной токсичности экстрактов аллергенов, содержащихся в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей», не выявлено опасности для человека.
Показания к применению
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы, имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D. farinae).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
- терапия бета-блокаторами;
- злокачественные новообразования;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не рекомендуется начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщали о нежелательных реакциях на фоне применения АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Доклинические и клинические данные о выделении активного вещества препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных и младенцев не может быть полностью исключен. Поэтому, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.
Фертильность
В доклинических исследованиях с применением препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» не проводили оценку фертильности. Однако гистопатологическая оценка мужских и женских репродуктивных органов в некоторых исследованиях токсичности с повторным применением экстракта, содержащегося в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей», не выявила нежелательных эффектов.
Способ применения
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Дозы и схема лечения
Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но следует принимать во внимание индивидуальные особенности пациента.
Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.
Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет 0,2 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Начальный этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
2. Поддерживающая терапия с применением постоянной дозы препарата в дозировке 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. Рекомендуемая схема приема – от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.
Клинические исследования показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.
Длительность терапии
Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3–5 лет.
Если улучшение не наступило в первый год лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Сублингвально.
Перед применением препарата убедитесь, что:
- не истек срок годности;
- используется флакон нужной дозировки.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.
Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.
Детям рекомендуется принимать препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом применении откройте флакон следующим образом:
- Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
- Потяните за металлическое кольцо и снимите алюминиевый колпачок до конца.
- Удалите серую резиновую пробку.
- Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко удерживая его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.
- Уберите защитное кольцо.
- Перед первым использованием заполните дозатор, сильно нажав на него не менее 5 раз. Полученный таким образом раствор удалите. После заполнения дозатора путем 5 нажатий на него, он всегда будет выдавать полную дозу препарата.
- Поместите наконечник дозатора в рот под язык.
- Максимально сильно нажмите на дозатор. Для того, чтобы оказать максимальное давление, используйте тот палец, которым это удобнее всего выполнять.
- Отпустите дозатор и дайте ему вернуться в исходное положение. Подождите не менее 2 секунд перед каждым последующим нажатием на дозатор.
- Повторите процедуру столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут, а затем проглотите.
- После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и далее, описанные выше.
Перерыв в приеме препарата
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
Побочное действие
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие нежелательные реакции.
Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента и внешних факторов.
В случае возникновения нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть нежелательных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: увеличение лимфатических узлов
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность
Редко: реакции по типу сывороточной болезни
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезия
Редко: головная боль
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: зуд в глазах
Нечасто: конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто: зуд в ушах
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель
Нечасто: обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в полости рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея
Нечасто: боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, покраснение
Нечасто: крапивница
Редко: экзема
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: боль в суставах, боль в мышцах
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: астения, повышение температуры тела
Пострегистрационный опыт применения: сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции нежелательных реакций или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При приеме доз, превышающих рекомендуемую суточную дозу, повышается риск развития нежелательных реакций, включая системные нежелательные реакции или тяжелые местные нежелательные реакции.
Лечение
В таких случаях необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение нежелательных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или кортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни нежелательным реакциям.
Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.
Особые указания
Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.
При возникновении аллергических симптомов необходимо применять такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики. АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения.
Сообщали о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» следует прервать и обратиться к врачу.
Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, может отсутствовать реакция на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения серьезных системных реакций, включая анафилаксию. В частности, бета-адреноблокаторы противодействуют кардиостимулирующему и бронходилатирующему эффектам адреналина (см. раздел «Противопоказания»).
Вспомогательные вещества
Один флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.
Один флакон с препаратом содержит 5,8 г глицерина (в 10 мл препарата). Может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос) (см. раздел «Побочное действие»).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2С до +8С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
