Алмагель НЕО суспензия для приема внутрь, 10мл №10 Балканфарма

Листок-вкладыш – информация для пациента

Алмагель® Нео, суспензия для приема внутрь

Международное непатентованное наименование

Алгелдрат + Магния гидроксид + Симетикон

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; антациды в комбинации с ветрогонными средствами

Код АТХ

A02AF02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Алмагель® Нео, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Алмагель® Нео.
3. Прием препарата Алмагель® Нео.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Алмагель® Нео.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Алмагель® Нео, и для чего его применяют

Препарат Алмагель® Нео – лекарственный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида), магния гидроксида и симетикона. Препарат относится к группе препаратов, называемых «антациды» – средства, применяемые при лечении кислотозависимых заболеваний, в комбинации с ветрогонным средством.

Препарат Алмагель® Нео нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное действие.

Защищает слизистую оболочку желудка (цитопротективное действие). Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Симетикон затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению. Высвобождаемые при этом газы поглощаются стенками кишечника и выводятся из организма благодаря перистальтике.

Показания к применению

Препарат Алмагель® Нео показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 до 18 лет для симптоматического лечения заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат можно применять самостоятельно или в комбинации при:

• Гастрите и дуодените (воспаление слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, которое может проявляться в виде боли и/или жжения в верхней части живота). 
• Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Медикаментозном гастрите и дуодените.
• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, которое может проявляться в виде изжоги, боли в верхней части живота, отрыжки).
• Дуоденогастральном рефлюксе (заброс содержимого двенадцатиперстной кишки в желудок).
• Рефлюкс-эзофагите (воспалительное поражение пищевода вследствие повторяющегося заброса желудочного содержимого в пищевод).
• Метеоризме (дискомфортное ощущение вздутия – распирания в животе в результате избыточного образования и скопления газов в ЖКТ).
• Функциональной диспепсии (состояние, при котором могут возникать боль или жжение в верхней части живота, чувство раннего насыщения).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Алмагель® Нео

Противопоказания

Не применяйте препарат Алмагель® Нео:

• если у Вас аллергия на алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас хроническая форма почечной недостаточности;
• при беременности;
• если у Вас гипофосфатемия (пониженное содержание фосфора в крови);
• если у Вас врожденная непереносимость фруктозы;
• если у Вас болезнь Альцгеймера;
• у детей в возрасте до 14 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью

Период грудного вскармливания, цирроз печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалопатия (невоспалительное заболевание головного мозга), деменция (необратимое снижение умственной работоспособности), детский возраст (старше 14 лет). У пациентов с острой почечной недостаточностью возможно увеличение концентрации алюминия и/или магния в плазме крови. Поэтому следует иметь в виду, что продолжительное применение высоких доз препарата может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии (состояние, вызванное недостатком железа в организме и сопровождающееся уменьшением размеров эритроцитов).

У детей (старше 14 лет) применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии (повышенному содержанию магния в крови), особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.

Пациентам с заболеваниями, указанными в данном разделе, перед началом приема препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При длительной терапии препаратом необходимо поддерживать достаточное поступление фосфора с пищей, поскольку гидроксид алюминия способен связывать фосфаты и задерживать их всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Помимо этого, терапия может привести к остеомаляции, выраженной общей слабостью и болью в костях.

Дети и подростки

Препарат Алмагель® Нео противопоказан для применения у детей до 14 лет.

Другие препараты и препарат Алмагель® Нео

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

• Дигоксин, бета-адреноблокаторы (например, атенолол, бисопролол, карведилол, метопролол) – препараты, которые применяются при заболеваниях сердца.
• Индометацин, дифлунисал – нестероидные противовоспалительные препараты.
• Салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин)) – препараты, обладающие антикоагулянтными, противовоспалительными, противоревматическими и анальгетическими свойствами.
• Хлорпромазин – препарат, который принимают для лечения психических заболеваний (нейролептик).
• Фенитоин – противоэпилептический (противосудорожный) препарат.
• Лансопразол, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин, фамотидин, низатидин, роксатидин) – препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Кетоконазол, итраконазол – противогрибковые препараты.
• Изониазид, рифампицин – противотуберкулёзные препараты.
• Антибиотики тетрациклинового ряда и хинолоны – препараты, которые применяют для лечения бактериальных инфекций.
• Азитромицин, цефподоксим, пивампициллин – антибиотики широкого спектра действия.
• Непрямые антикоагулянты (например, варфарин, дикумарин) – препараты, которые применяют для уменьшения свёртываемости крови.
• Барбитураты (например, амобарбитал, фенобарбитал, тиопентал) – депрессанты, используются как успокоительные, снотворные и противосудорожные препараты.
• Фексофенадин – препарат для лечения аллергии (антигистаминный препарат).
• Дипиридамол – препарат, вызывающий расширение сосудов, а также понижающий свертывание крови (антиагрегант).
• Залцитабин – противовирусный препарат.
• Хенодезоксихолевая и урсодезоксихолевая кислоты – препараты, которые повышают устойчивость печени к патологическим воздействиям (гепатопротекторы).
• Пеницилламин – противовоспалительный препарат, который обладает также иммуносупрессивной активностью и используется при аутоиммунных заболеваниях.
• М-холиноблокаторы (например, атропин, метацин, скополамин) – препараты, которые используются при операциях для снижения секреции слюнных желез, предупреждения ларингоспазма (спазм мускулатуры гортани), тошноты и других эффектов, связанных с возбуждением блуждающего нерва.

Интервал между приемом препарата Алмагель® Нео и других лекарственных препаратов должен составлять 1–2 часа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Алмагель® Нео проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Применение препарата Алмагель® Нео противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных женщинам в период грудного вскармливания следует применять препарат только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Алмагель® Нео не оказывает отрицательного воздействия на способность управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Алмагель® Нео содержит сорбитол, пропиленгликоль, парагидроксибензоаты, этанол

Сорбитол

Одна мерная ложка (5 мл) препарата Алмагель® Нео содержит 0,475 г сорбитола, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Пропиленгликоль

Препарат Алмагель® Нео содержит пропиленгликоль, который может вызвать симптомы, схожие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточную дозу.

Парагидроксибензоаты

Препарат Алмагель® Нео содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Этанол

Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0,113 г этилового спирта (содержимое 1 пакетика (10 мл) содержит 0,226 г этилового спирта), в результате чего возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, у беременных и детей до 18 лет.

Суточная доза препарата (8–12 мерных ложек или содержимое 4–6 пакетиков) содержит 0,904–1,356 г этилового спирта, соответственно.

Максимальная суточная доза суспензии (12 мерных ложек или 6 пакетиков) содержит 1,356 г этилового спирта.

Прием препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рефлюкс-эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза составляет 10–15 мл (2–3 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

Гастрит и дуоденит (в том числе медикаментозные), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральный рефлюкс, метеоризм, функциональная диспепсия

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и вечером перед сном.

Максимальная суточная доза составляет 60 мл (12 мерных ложек) или 6 пакетиков.

Особые группы пациентов

Пациенты с острой почечной недостаточностью

Применение лекарственного препарата возможно только после консультации с лечащим врачом. При длительной терапии (более 14 дней) требуется контроль функции почек.

Применение у детей и подростков

Для детей от 14 до 18 лет режим дозирования аналогичен взрослому. Для детей до 14 лет применение препарата противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Перед приемом суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик, для получения однородной консистенции. Держа пакетик вертикально, отрежьте верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавите в ложку или в рот.

Желательно принимать Алмагель® Нео в неразведенном виде.

Не рекомендуется прием жидкости в течение получаса после приема препарата.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность лечения препаратом Алмагель® Нео составляет 4 недели.

При сохранении симптомов требуется проконсультироваться с врачом.

Если Вы приняли препарат Алмагель® Нео больше, чем следовало

Симптомы

Несмотря на то, что препарат Алмагель® Нео всасывается частично, продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии (повышенного уровня магния в крови), что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, урежение частоты дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алмагель® Нео может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Алмагель® Нео и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алмагель® Нео:

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): изменение вкусовых ощущений.

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): интоксикация алюминием и/или магнием (в основном при почечной недостаточности).

Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью); деменция; усугубление тяжести болезни Альцгеймера; диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции, включая бронхоспазм;
• запор;
• боль в животе (наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью).

Описание отдельных нежелательных реакций

Наблюдались также тошнота, рвота. При длительном приеме в высоких дозах – гипофосфатемия, гипокальциемия (пониженное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче), остеомаляция (системный патологический процесс, характеризующийся снижением прочности костной ткани), остеопороз (заболевание костей, при котором наблюдается снижение их плотности), гипермагниемия, гипералюминиемия (повышенное содержание алюминия в крови), энцефалопатия, нефрокальциноз (образование камней в почках), нарушение функции почек.

У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью – жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия (состояние, характеризующееся понижением рефлексов).

Хранение препарата

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С. Не замораживать!

Срок годности после первого вскрытия флакона – 30 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Алмагель® Нео содержит

Действующими веществами являются алюминия гидроксида гель, магния гидроксида паста и симетикон.

Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксида гель в пересчете на алюминия гидроксид 340 мг, магния гидроксида паста в пересчете на магния гидроксид 395 мг, симетикон (эмульсия симетикона) в пересчете на диметикон 36 мг.

Каждые 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: алюминия гидроксида гель в пересчете на алюминия гидроксид 680 мг, магния гидроксида паста в пересчете на магния гидроксид 790 мг, симетикон (эмульсия симетикона) в пересчете на диметикон 72 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: водорода пероксида раствор 30 %, сорбитол, натрия сахаринат, гиэтеллоза, лимонной кислоты моногидрат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновый, этанол 96 %, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белая или почти белая суспензия, с запахом апельсина.

По 170 мл препарата во флаконе из коричневого стекла с навинчиваемым колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой из полипропилена на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 170 мл или 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой из полипропилена на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги. 10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.