Листок-вкладыш – информация для пациента
Аркоксиа®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Эторикоксиб
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы
Код АТХ
M01AH05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аркоксиа®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аркоксиа®.
3. Прием препарата Аркоксиа®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аркоксиа®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аркоксиа®, и для чего его применяют
Препарат Аркоксиа® содержит действующее вещество эторикоксиб. Аркоксиа® является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показания к применению
Препарат Аркоксиа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:
- Лечение хронической боли в нижней части спины.
- Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
- Краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аркоксиа®
Противопоказания
Не принимайте препарат Аркоксиа®:
- если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас язвенная болезнь желудка в стадии обострения или активное желудочнокишечное кровотечение;
- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее);
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
- если у Вас серьезное заболевание печени;
- если у Вас серьезное заболевание почек;
- если Ваш возраст младше 16 лет;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника;
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
- если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;
- если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
- если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас прогрессирующие заболевания почек.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аркоксиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно в пожилом возрасте;
- если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение;
- если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия) / повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение);
- если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости;
- если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести;
- если у Вас обезвоживание организма (дегидратация);
- если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность;
- если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени. Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.
Дети и подростки
Препарат Аркоксиа® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:
- пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;
- диуретики (мочегонные средства);
- лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
- ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Аркоксиа® повышает риск развития язвенной болезни желудка). Аркоксиа® можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП.
- циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);
- литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
- метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита);
- пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений);
- преднизон / преднизолон;
- дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
- кетоконазол;
- вориконазол и миконазол;
- сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);
- миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);
- рифампицин (антибиотик).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Не принимайте препарат Аркоксиа®, если Вы планируете беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимавших препарат Аркоксиа®, сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость.
Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость.
3. Прием препарата Аркоксиа®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Аркоксиа® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
- Хроническая боль в нижней части спины
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
Препарат Аркоксиа® следует применять только в период острой боли.
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней.
- Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.
Пациенты с заболеваниями печени
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.
Пациенты с заболеваниями почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин не требуется.
Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано
Применение у детей и подростков
Препарат Аркоксиа® не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовало
Никогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач.
Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Аркоксиа®
При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.
Если Вы прекратили прием препарата Аркоксиа®
Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аркоксиа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения);
- снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови (тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледнорозовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности);
- ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);
- тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);
- нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);
- инфаркт миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения;
- кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
- резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;
- почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками.
Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);
- атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);
- кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
- воспаление ткани печени (гепатит);
- печеночная недостаточность;
- желтуха;
- угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом:
Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);
- отеки (из-за задержки жидкости);
- головная боль;
- головокружение;
- ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);
- повышение артериального давления (гипертензия);
- затруднение дыхания (бронхоспазм);
- запор;
- повышенное газообразование в кишечнике;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- жидкий стул (диарея);
- диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);
- тошнота;
- рвота;
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
- язвы слизистой оболочки полости рта;
- повышение активности ферментов печени;
- слабость, гриппоподобный синдром.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
- инфекции верхних дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящего тракта;
- понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения);
- снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;
- тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;
- нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;
- нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);
- повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
- неспецифические изменения на ЭКГ;
- давящая боль в грудной клетке (стенокардия);
- кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»);
- воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
- кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания носовое кровотечение;
- изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- отечность лица (отёк);
- спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;
- выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;
- повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- спутанность сознания, беспокойство;
- высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов;
- снижение уровня натрия в крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тромбоз глубоких вен;
- легочная эмболия;
- внутричерепное кровоизлияние.
5. Хранение препарата Аркоксиа®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.
Храните при температуре не выше 30С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является эторикоксиб.
Аркоксиа®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат,
целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II
Зеленый 39К11520, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана
диоксид, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132),
краситель железа оксид желтый (Е172); воск карнаубский.
Внешний вид препарата Аркоксиа® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аркоксиа®, 60 мг
Зеленые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой,
с тиснением ARCOXIA 60 на одной стороне и с тиснением 200 на другой стороне.
По 7 или 14 таблеток в блистер из комбинированного материала и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
