Аскорбиновая кислота драже 50мг, №200

Торговое наименование

Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное наименование

Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма: драже

Состав

1 драже препарата содержит:

Действующее вещество:

Аскорбиновая кислота (витамин С) – 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза – 177,5 мг, патока крахмальная – 7,2 мг, мука пшеничная – 15,0 мг, подсолнечное масло – 0,05 мг, воск пчелиный – 0,04 мг, тальк – 0,14 мг, ароматизатор апельсиновый – 0,02 мг, краситель хинолиновый желтый – 0,05 мг.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, мука пшеничная (содержит пшеничный крахмал) (см. раздел «Особые указания»).

Описание

Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета правильной шарообразной формы.

Поверхность драже должна быть ровной, гладкой, однородной по окраске.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины; аскорбиновая кислота (витамин С), включая комбинации; аскорбиновая кислота (витамин С).

Код АТХ

А11GA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека, а поступает только с пищей.

Является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования – переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственного средства в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина.

Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

Восстанавливает ионы железа трехвалентного до ионов железа двухвалентного в кишечнике, способствуя его всасыванию.

Основная роль в тканях – участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органических компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров.

В низких дозах (150–250 мг/сут внутрь) улучшает комплексообразующую функцию дефероксамина при хронической интоксикации препаратами железа, что ведет к усилению экскреции последнего.

Аскорбиновая кислота активно участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм.

Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям, способствует процессам регенерации.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (преимущественно в тощей кишке).

С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50–20 %). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь – 4 ч. Заболевания ЖКТ (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике.

Распределение

Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10–20 мкг/мл, запасы в организме – около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Связь с белками плазмы – 25%.

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Биотрансформация

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Элиминация

Выводится почками, через кишечник, с потом, с грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.

При применении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Лечение и профилактика гипо- и авитаминоза витамина С и связанных с ним состояний у взрослых и детей с 5 лет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к аскорбиновой кислоте и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата,
• тромбофлебиты, склонность к тромбозам.

При длительном применении в больших дозах (более 500 мг) – сахарный диабет, гипероксалурия, нефролитиаз, гемохроматоз, талассемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

• Сидеробластная анемия;
• серповидноклеточная анемия;
• мочекаменная болезнь;
• полицитемия;
• лейкемия.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II–III триместрах беременности – около 60 мг. Следует иметь ввиду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены».

В период беременности не следует превышать дозу аскорбиновой кислоты 300 мг в сутки.

Лактация

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина С у грудного ребенка.

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды.

Режим дозирования

Взрослые

Для профилактики: по 0,05–0,1 г (1–2 драже) в сутки.

Для лечения: по 0,05–0,1 г (1–2 драже) 3–5 раз в сутки.

Особые группы пациентов

• Период беременности и грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания по 0,3 г (6 драже) в сутки в течение 10–15 суток, далее по 0,1 г (2 драже) в сутки.

• Дети и подростки

Дети от 5 лет

Для профилактики: по 0,05 г (1 драже) в сутки.

Для лечения: по 0,05–0,1 г (1–2 драже) 2–3 раза в сутки.

Побочное действие

При появлении любых побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Резюме нежелательных реакций

• Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия).

• Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз (более 1000 мг) – головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы (ЦНС), бессонница.

• Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз – снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

• Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна – раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; при длительном применении больших доз – тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна – умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут); при длительном применении больших доз – гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата); повреждение гломерулярного аппарата почек.

• Эндокринные нарушения

Частота неизвестна – при длительном применении больших доз (более 1 г) – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

• Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, боль в животе спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение

Симптоматическое, форсированный диурез.

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином.

Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение.

При одновременном применении с АСК повышается выделение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается экскреция АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30 %.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выделение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

Препараты хинолинового ряда (фторхинолоны и др.), кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам – этанол.

В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препарата (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Аскорбиновая кислота проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией почек и артериальным давлением.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Применение аскорбиновой кислоты пациентами с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.

Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (концентрации в плазме крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы).

Вспомогательные вещества

Сахароза

Данный препарат содержит сахарозу. При наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефиците сахаразы-изомальтазы применять этот препарат не следует (см. раздел «Противопоказания»).

Пшеничный крахмал

Данный препарат содержит муку пшеничную, которая содержит пшеничный крахмал.

Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией. При аллергии на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.

При длительном применении больших доз препарата возможно проявление таких побочных эффектов, как головная боль, повышение возбудимости ЦНС, повышение артериального давления, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и механизмами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Драже, 50 мг.

По 200 драже в банки полимерные. Банки полимерные укупоривают крышками навинчиваемыми. На банку полимерную наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждую банку полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или 32 банки полимерные вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в термоусадочную пленку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.