Депакин Энтерик 300 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300мг, №100 Санофи

Листок-вкладыш – информация для пациента

Депакин энтерик 300, 300 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Международное непатентованное наименование

Вальпроевая кислота

Код АТХ

N03AG01

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства; производные жирных кислот.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Депакин энтерик 300 и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Депакин энтерик 300.
3. Прием препарата Депакин энтерик 300.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Депакин энтерик 300.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Депакин энтерик 300 и для чего его применяют

Препарат Депакин энтерик 300 содержит действующее вещество вальпроевую кислоту и относится к противоэпилептическим средствам, производным жирных кислот. Оказывает противосудорожное, миорелаксирующее (снижающее тонус скелетных мышц) и седативное (успокаивающее) действие.

Показания к применению

Препарат Депакин энтерик 300 применяется как самостоятельно, так и в виде комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

У взрослых:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса – Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• для лечения и профилактики биполярного аффективного расстройства (психического заболевания с экстремальными колебаниями настроения [чередованием фаз мании и депрессии]).

У детей в возрасте 6 лет и старше:

• для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром Леннокса – Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• для профилактики судорог при высокой температуре (когда такая профилактика необходима).

Способ действия препарата Депакин энтерик 300

Препарат Депакин энтерик 300 оказывает успокаивающее действие на определенные возбужденные нервные клетки головного мозга посредством повышения уровня особого вещества (гамма-аминомасляной кислоты) в центральной нервной системе и предупреждает возникновение судорог (эпилептического припадка).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Депакин энтерик 300, если:

• у Вас эпилепсия, и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• у Вас биполярное аффективное расстройство, и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот препарат (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• Вы способны к рождению ребенка (обладаете детородным потенциалом) и не используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепцию) в течение всего лечения. Вы не должны прекращать прием препарата Депакин энтерик 300 или прерывать применение контрацепции, пока не обсудите это со своим врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);
• у Вас аллергия на вальпроат натрия, вальпроевую кислоту, вальпроат семинатрия, вальпромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжелые нарушения функции печени;
• у Вас и (или) у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания печени, особенно связанные с приемом лекарственных препаратов;
• у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания печени со смертельным исходом, связанные с приемом вальпроата;
• у Вас тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;
• у Вас редкое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печеночная порфирия);
• у Вас установленные генетические митохондриальные заболевания (например, синдром Альперса – Хуттенлохера);
• у Вас установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины);
• у Вас очень редкое метаболическое заболевание (нелеченый врожденный дефицит карнитина);
• у Вас заболевания системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости (геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Вы принимаете противомалярийный препарат мефлохин или препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• не давайте препарат детям в возрасте младше 6 лет. Препарат Депакин энтерик 300 не показан таким детям, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Депакин энтерик 300 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особые меры предосторожности при приеме препарата Депакин энтерик 300 в следующих ситуациях:

• если у Вас возникает внезапное ухудшение состояния, и если это происходит в течение первых 6 месяцев с момента начала лечения (чаще всего между 2-й и 12- й неделями лечения), и при этом отмечаются следующие симптомы: повторная рвота, чрезмерная усталость, чувство общего недомогания, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, боли в верхней части желудка, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног или усугубление эпилепсии, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Препарат Депакин энтерик 300 может вызывать тяжелое поражение печени, иногда со смертельным исходом. Врач немедленно проведет исследование показателей функции печени и решит вопрос о дальнейшем применении препарата;
• если у Вас возникают следующие симптомы: сильная боль в верхней области живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Препарат Депакин энтерик 300 может вызывать поражение поджелудочной железы (панкреатит), иногда со смертельным исходом. Врач отменит препарат Депакин энтерик 300 и проведет исследование показателей функции поджелудочной железы. Сочетание поражения печени и поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода;
• если у Вас развиваются тяжелые аллергические реакции с поражением кожи и слизистых оболочек и (или) повышением температуры тела (такие как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS], мультиформная эритема), а также ангионевротический отек, немедленно обратитесь к врачу (более подробную информацию о симптомах смотрите в разделе 4. «Возможные нежелательные реакции»);
• у небольшого количества людей, которые получают лечение противоэпилептическими препаратами, возникали мысли о причинении себе вреда (членовредительстве) или самоубийстве. Если в любое время у Вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас имеется установленное метаболическое нарушение (например, нарушения цикла мочевины) и возникают проблемы с равновесием и координацией движений, появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови;
• как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приеме препарата Депакин энтерик 300 у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. Если Вы почувствовали, что Ваше состояние ухудшилось, Вам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом;
• если Вы одновременно принимаете другие противоэпилептические препараты или страдаете другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и серьезными формами эпилепсии, или принимаете одновременно ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск поражения печени повышен. Врач порекомендует Вам отменить прием ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Детям младше 3-х лет не следует принимать препарат Депакин энтерик 300 вместе с ацетилсалициловой кислотой;
• если у Вас системная красная волчанка (иммунное заболевание c поражением, кожи, костей, суставов и внутренних органов), сообщите об этом лечащему врачу;
• если Вам известно, или Вы подозреваете о наличии у Вас или Ваших кровных родственников генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как принимать препарат Депакин энтерик 300 при таких нарушениях нельзя (из-за риска повреждения печени);
• если у Вас дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы типа II (особый митохондриальный фермент), то у Вас повышен риск развития рабдомиолиза (заболевания, поражающего мышцы). Сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог контролировать в дальнейшем риск развития этой нежелательной реакции;
• при применении препарата Депакин энтерик 300 может снижаться уровень карнитина в крови (гипокарнитинемия), что может привести к увеличению уровня аммиака в крови (гипераммониемия) и, как следствие, к развитию поражения головного мозга, которое называется гипераммониемическая энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу о таких симптомах как нарушения координации движений, вялость, нарушение сознания, рвота. Это может быть проявлением повышения уровня аммиака в крови;
• если у Вас врожденная недостаточность (дефицит) карнитина, нарушен обмен карнитина, отмечается его снижение в крови (особенно при некоторых метаболических нарушениях, связанных с карнитином, у детей в возрасте младше 10 лет, при нарушениях поступления карнитина с пищей, при одновременном применении других противоэпилептических препаратов или препаратов, содержащих пивалат), сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Депакин энтерик 300;
• в случае нарушения функции почек Вашему врачу, возможно, потребуется контролировать уровень препарата в крови и изменять дозу препарата;
• если Ваш вес увеличился из-за повышения аппетита, врач посоветует Вам соблюдать диету;
• если у Вас сахарный диабет, врач будет контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови;
• некоторые антибактериальные препараты (карбапенемы) быстро и интенсивно снижают уровень препарата в крови. При этом увеличивается риск возникновения судорог. Если врач не сможет подобрать другого альтернативного антибиотика, то он будет проводить тщательный контроль уровня препарата в крови.

Лабораторные исследования

Во время лечения препаратом Депакин энтерик 300 врач будет проводить лабораторные исследования, оценивающие функцию печени (контроль уровня ферментов, билирубина, содержания белка, уровня протромбинового индекса, факторов свертывания крови), а также контролировать время кровотечения, количество форменных элементов в периферической крови, включая тромбоциты, особенно перед началом лечения или перед хирургическим вмешательством, а также при возникновении подкожных кровоизлияний или кровотечений.

Дети и подростки

Препарат Депакин энтерик 300 не предназначен для детей в возрасте до 18 лет для лечения маний при биполярном аффективном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности препарата у этих пациентов. Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет. Препарат Депакин энтерик 300 не показан таким детям, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании. Если Вы родитель или опекун девочки, получающей лечение препаратом Депакин энтерик 300, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин энтерик 300 (дополнительную информацию смотрите в разделе «Беременность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом Депакин энтерик 300, а также препарат Депакин энтерик 300 может изменить их эффективность. При этом могут повышаться риск и степень тяжести нежелательных реакций. Врач может изменить дозу препарата Депакин энтерик 300, отменить одновременный прием других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приеме других препаратов с препаратом Депакин энтерик 300.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата Депакин энтерик 300, если Вы принимаете следующие препараты:

• нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, препараты для лечения болезни Паркинсона);
• антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
• бензодиазепины (успокаивающие и снотворные препараты);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотриджин, фелбамат, топирамат, руфинамид, клоназепам, каннабидиол (другие препараты для лечения эпилепсии);
• зидовудин, ингибиторы протеаз (например, лопинавир, ритонавир) (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• пропофол (препарат для анестезии);
• нимодипин (сосудорасширяющий препарат);
• темозоломид (противоопухолевый препарат);
• оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний);
• мефлохин (противомалярийный препарат);
• препараты зверобоя продырявленного;
• ацетилсалициловая кислота, салицилаты, метамизол (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);
• непрямые антикоагулянты (варфарин и другие производные кумарина) (препараты для разжижения крови);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты);
• карбапенемы (панипенем, меропенем, имипенем) (антибактериальные препараты);
• колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот в кишечнике);
• эстрогенсодержащие препараты, включая контрацептивы (препараты для предохранения от беременности);
• ацетазоламид (мочегонный препарат);
• миелотоксические лекарственные препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на кровь);
• метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• цефдиторен пивоксил, адефовир дипивоксил, пивмециллинам и пивампициллин (препараты, содержащие пивалат).

Препарат Депакин энтерик 300 с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Депакин энтерик 300, так как возможно поражение печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вам не следует принимать препарат Депакин энтерик 300 или прерывать прием контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по дальнейшим действиям.

Если у Вас эпилепсия, и:

• Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Депакин энтерик 300, только когда Ваш врач принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас.
• Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин энтерик 300, только если Вы используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300.

Если у Вас биполярное аффективное расстройство, и:

• Вы забеременели, препарат Депакин энтерик 300 Вам противопоказан.
• Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин энтерик 300, только если Вы используете по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300.

Риски возникновения нежелательных явлений при приеме препарата Депакин энтерик 300 во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполярное аффективное расстройство)

• Прием препарата во время беременности может причинить серьезный вред еще нерожденному ребенку.
• Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Чем больше доза препарата Депакин энтерик 300, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерожденного ребенка. Прием препарата Депакин энтерик 300 в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Если Вы принимали препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, то он может вызвать серьезные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка во время его роста после рождения.
• К наиболее часто регистрируемым врожденным дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности ребенка, в том числе тяжелой.
• У детей, подвергавшихся действию препарата Депакин энтерик 300 во время внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение.
• Если Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, Вы подвергаете своего ребенка более высоким рискам развития врожденных дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроевую кислоту применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших ее во время беременности, около 11 из 100 рожденных детей имели врожденные пороки развития. Это в 5 раз чаще, чем среди детей, родившихся у женщин, не принимавших вальпроевую кислоту.
• По оценкам, до 30–40% детей, матери которых принимали вальпроевую кислоту во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в овладении языком и запоминании.
• Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали вальпроевую кислоту во время беременности.
• Если Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, Ваш ребенок может родиться с массой тела меньше ожидаемой для данного срока беременности.
• Прежде чем назначать Вам препарат Депакин энтерик 300, врач объяснит возможные последствия для ребенка в случае, если Вы забеременеете во время его приема. Если впоследствии Вы примете решение забеременеть, Вы не должны прекращать прием препарата или прерывать использование Вашего способа предохранения от беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом.
• Если Вы родитель или опекун девочки, получающей лечение препаратом Депакин энтерик 300, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервнопсихического развития у будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин энтерик 300. Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом Депакин энтерик 300 и оценивать возможность назначения другого (альтернативного) лечения.
• Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы) могут снижать уровень препарата Депакин энтерик 300 в крови. Обязательно расскажите врачу о способе контрацепции, который Вы используете.
• Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом вальпроевой кислоты.
• У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, также могут возникать нарушения свертывания крови, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время последнего триместра беременности, возможен синдром отмены (волнение, раздражительность, повышенная возбудимость, двигательное возбуждение, нарушение тонуса, дрожь [тремор], судороги и проблемы с питанием).

Выберите одну из нижеописанных ситуаций, применимую к Вам, и внимательно прочитайте соответствующий текст

• Вы начинаете лечение препаратом Депакин энтерик 300.
• Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 и не планируете беременность.
• Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 и планируете беременность.
• Вы беременны и принимаете препарат Депакин энтерик 300.

Вы начинаете лечение препаратом Депакин энтерик 300

Если Вам впервые назначили препарат Депакин энтерик 300, Ваш врач объяснит риски для нерожденного ребенка в случае наступления у Вас беременности. Вы должны применять не менее одного способа предохранения от беременности (контрацепции) без перерывов во время всего лечения препаратом Депакин энтерик 300. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.

Важная информация

• Необходимо исключить беременность до начала лечения препаратом Депакин энтерик 300, получив результат анализа крови на беременность, который будет подтвержден Вашим врачом.
• Вы должны использовать как минимум один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300.
• Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого посещения Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Депакин энтерик 300 во время беременности.
• Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.
• Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны.

Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 и не планируете беременность

Если Вы продолжаете лечение препаратом Депакин энтерик 300, но не планируете беременность, Вы должны непрерывно использовать по крайней мере один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) во время всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.

Важная информация

• Вы должны использовать как минимум один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин энтерик 300.
• Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Депакин энтерик 300 во время беременности.
• Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.
• Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны.

Вы принимаете препарат Депакин энтерик 300 и планируете беременность

Если Вы планируете беременность, сначала посетите своего врача. Вам не следует прекращать принимать препарат Депакин энтерик 300 или прерывать прием контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции. Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений развития (нарушений поведения и трудностей в обучении), которые могут серьезно затруднить их жизнь. Также существует риск рождения ребенка с массой тела меньше ожидаемой для данного срока беременности. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения на ранних этапах. Ваш специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин энтерик 300 или перевести Вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Депакин энтерик 300 за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете. Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом препарата.

Важная информация

• Вы не должны прекращать прием препарата Депакин энтерик 300 без рекомендации врача.
• Вы не должны прерывать прием контрацептивов, прежде чем поговорите со своим врачом и совместно выработаете план обеспечения контроля Вашего состояния, и пока Вы не поймете, какие риски возникают у Вас и Вашего будущего ребенка.
• Сначала запланируйте посещение врача. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата во время беременности.
• Ваш врач может попытаться перевести Вас на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин энтерик 300 за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете.
• Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны.

Вы беременны и принимаете препарат Депакин энтерик 300

Вы не должны прекращать прием препарата Депакин энтерик 300 без разрешения врача, поскольку Ваше состояние может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции. Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин энтерик 300 во время беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений развития (нарушений поведения и трудностей в обучении), которые могут серьезно затруднить их жизнь. Также существует риск рождения ребенка с массой тела меньше ожидаемой для данного срока беременности. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения. В исключительных случаях, когда препарат Депакин энтерик 300 является единственным доступным способом лечения во время беременности, Ваше основное заболевание будет находиться под пристальным контролем, и развитие Вашего нерожденного ребенка также будет под пристальным наблюдением. Вы и Ваш партнер должны получить консультации в отношении приема препарата Депакин энтерик 300 во время беременности. Узнайте у врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом препарата Депакин энтерик 300.

Важная информация

• Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы знаете, что беременны, или считаете, что беременны.
• Вы не должны прекращать прием препарата Депакин энтерик 300 без рекомендации врача.
• Убедитесь, что Вас направили к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного аффективного расстройства для оценки возможности изменения вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию по рискам, связанным с препаратом Депакин энтерик 300 во время беременности, в том числе по вопросам врожденных пороков развития и нарушений физического и психического развития у детей.
• Убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для изучения возможных врожденных пороков развития.

Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациенток. Ваш врач обсудит с Вами Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках. Внимательно прочитайте карту пациента для понимания рисков, связанных с приемом вальпроевой кислоты во время беременности.

Важные рекомендации для пациентов мужского пола, способных зачать ребенка

Потенциальный риск, связанный с приемом препаратов вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия Согласно результатам исследования, если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты в течение 3 месяцев до зачатия, у Вашего ребенка может быть повышен риск нарушений нервно-психического развития по сравнению с детьми, рожденными от отцов, которые принимали ламотриджин или леветирацетам – другие препараты, которые можно применять для лечения Вашего заболевания. Согласно результатам этого исследования, такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших лечение препаратами вальпроевой кислоты, и примерно у 3 из 100 детей, рожденных от отцов, получавших другие препараты. Данные об этом потенциальном риске для детей, зачатых более чем через 3 месяца после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислотой (время, необходимое для образования новых сперматозоидов), отсутствуют.

В качестве мер предосторожности врач обсудит с Вами:

• потенциальный риск при зачатии ребенка, если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты;
• необходимость использования эффективных методов контрацепции Вами и Вашей партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема препаратов вальпроевой кислоты;
• необходимость консультации с врачом для обсуждения альтернативных вариантов лечения после принятия Вами решения зачать ребенка и до прекращения использования методов контрацепции;
• недопустимость донорства спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратами вальпроевой кислоты.

Не прекращайте лечение, не проконсультировавшись с врачом. Если Вы прекратите лечение, Ваши симптомы могут усугубиться. Если Ваша партнерша забеременеет, а Вы при этом принимали препараты вальпроевой кислоты за 3 месяца до зачатия, Вам и Вашей партнерше следует обратиться к врачу за консультацией. Вам следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать лечащего врача. Во время этого визита лечащий врач убедится, что Вы осознаете риск и необходимость принятия мер предосторожности в связи с применением препаратов вальпроевой кислоты.

Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациентов и карту пациента. Ваш врач обсудит с Вами Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках для мужчин с репродуктивным потенциалом, получающих лечение препаратами вальпроевой кислоты.

Грудное вскармливание

Поскольку в грудное молоко проникают очень незначительные количества препарата Депакин энтерик 300, как правило, не создаются никакие риски для ребенка, и прекращать кормление грудью обычно не требуется. Однако Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного вскармливания ребенка при приеме препарата Депакин энтерик 300.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вождение и управление транспортными средствами во время лечения препаратом Депакин энтерик 300 противопоказано.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Депакин энтерик 300 должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства. Обязательно посещайте регулярные медицинские осмотры. Они очень важны, так как врач может изменить дозировку препарата.

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает и назначит препарат Депакин энтерик 300 в зависимости от Вашей массы тела. Всегда информируйте врача об изменении веса, так как может потребоваться изменение дозы. Если Врач назначает только один препарат Депакин энтерик 300, начальная суточная доза для взрослых и детей составляет 5–10 мг на килограмм массы тела, затем ее повышают на 5 мг на килограмм массы тела каждые 4–7 дней до достижения дозы с оптимальным эффектом.

• Для взрослых (масса тела 60 кг и более) средняя суточная доза составляет 1200–2100 мг (20 мг на килограмм массы тела).
• Для детей 6–14 лет (масса тела 25–40 кг) средняя суточная доза составляет 600–1200 мг (30 мг на килограмм массы тела).
• Для подростков 14–18 лет (масса тела 40–60 кг) средняя суточная доза составляет 1000–1500 мг (25 мг на килограмм массы тела).

Суточную дозу обычно разделяют на 2–3 приема.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками или отмечается снижение содержания белка в крови, лечащий врач уменьшит дозу препарата Депакин энтерик 300. Если Вы пожилой человек, врач подберет Вам соответствующую дозу для контроля эпилепсии и биполярного аффективного расстройства. Если Вы принимали ранее другие противоэпилептические препараты, Ваш врач в течение 2 недель будет постепенно снижать их дозу и одновременно подбирать дозу препарата Депакин энтерик 300. Если Вы принимаете препараты, содержащие эстроген (например, контрацептивы), врач может изменить дозу препарата Депакин энтерик 300.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительно во время приема пищи. Не разжевывать и не разламывать (так как таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой).

Препарат Депакин энтерик 300 противопоказан детям младше 6 лет (так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Детям до 11 лет предпочтительно применять препарат в форме сиропа.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат Депакин энтерик 300 каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Депакин энтерик 300 больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Депакин энтерик 300 больше, чем следовало, у Вас могут наблюдаться тошнота, головная боль, нечеткость зрения из-за уменьшения зрачка глаза, головокружение, спутанность сознания, потеря памяти и усталость. У Вас также могут быть слабые или вялые мышцы, сниженные рефлексы, судороги (припадки), потеря сознания, изменения в поведении и трудности с дыханием, такие как учащенное дыхание, одышка или угнетение дыхания, выраженное снижение артериального давления, шок. Возможно развитие отека головного мозга, комы. Передозировка препаратом Депакин энтерик 300 может быть опасной и угрожающей жизни. Если Вы приняли препарата Депакин энтерик 300 больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Если с момента принятия препарата пройдет немного времени (10–12 ч), врач сделает промывание желудка и назначит активированный уголь. При необходимости в тяжелых случаях потребуется проведение поддерживающего и симптоматического лечения. Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Депакин энтерик 300

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если время приема следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять несколько доз, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Депакин энтерик 300

Не прекращайте прием препарат Депакин энтерик 300 и не изменяйте дозу без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите принимать препарат Депакин энтерик 300 без консультации врача, Ваше состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если после применения препарата Депакин энтерик 300 у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции. Возможно, Вам потребуется срочная медицинская помощь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• симптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний печени: повторная рвота, чрезмерная усталость, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног, ухудшение течения эпилепсии, общее чувство недомогания;
• оглушенность (ступор) и нечасто летаргия (состояние вялости, усталости, медлительности) нечасто приводили к развитию комы или энцефалопатии и были связаны или не связаны с более частыми или более сильными судорожными приступами, особенно в случае одновременного приема фенобарбитала и топирамата или в случае резкого увеличения дозы препарата Депакин энтерик 300;
• замедление движений, скованность, напряженность мышц, трудность поворотов тела, прерывистость, ступенчатость движений (экстрапирамидные расстройства);
• значительное снижение количества гемоглобина (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), спонтанные кровоизлияния или кровотечения из-за нарушений свертывания крови, выявленных по результатам анализа крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек век, лица, губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• симптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний поджелудочной железы (панкреатит): сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость, потеря аппетита;
• спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением содержания натрия в крови или развитием синдрома, который называется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• затруднение дыхания и боль в связи с воспалением в плевре легких (плевральный выпот);
• увеличение количества и тяжести судорог, появление новых видов судорог;
• неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, атаксия);
• значительное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), снижение образования клеток крови в костном мозге (панцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, которые могут проявляться в виде: волдырей с отслоением кожи (наличие волдырей, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, кожу вокруг глаз, рот, нос, половые органы, руки или ноги, с сыпью или без нее); также могут появиться гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб или мышечная боль); это может быть признаками токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса – Джонсона); кожной сыпи или поражений кожи с розовым/красным обрамлением и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащими или заполненными жидкостью. Чаще сыпь появляется на ладонях или подошвах стоп. Это может быть признаками мультиформной эритемы; кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов и, возможно, поражения других органов. Это может быть признаками DRESS (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся увеличением эозинофилов в крови и системными проявлениями).
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать повышенную утомляемость или увеличение массы тела;
• мышечная боль, слабость мышц, красно-коричневая моча (рабдомиолиз);
• заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут проявляться снижением выделения мочи;
• боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь (это может быть симптомами системной красной волчанки);
• трудности с равновесием и координацией, вялость, снижение внимания, рвота. Это может быть связано с повышенным уровня аммиака в крови и может потребовать прекращения лечения препаратом Депакин энтерик 300 и проведения дополнительного обследования;
• сильное снижение количества лейкоцитов, иногда проявляется лихорадкой и затрудненным дыханием (агранулоцитоз); аномально увеличенный размер эритроцитов (макроцитоз, макроцитарная анемия), снижение образования эритроцитов в костном мозге (аплазия/гипоплазия эритроцитов), нарушения показателей свертываемости крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Депакин энтерик 300

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• дрожь (тремор).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• головокружение;
• нарушения памяти;
• сонливость;
• проблемы со слухом или глухота;
• рвота;
• боль в желудке;
• понос (диарея), особенно в начале лечения;
• проблемы с деснами (в основном увеличение десневой ткани);
• воспаление полости рта (стоматит), язвы во рту и ощущение жжения во рту;
• кожные реакции, например, крапивница, зуд;
• обратимое выпадение волос (алопеция);
• изменения ногтей и ногтевого ложа;
• непроизвольное мочеиспускание;
• спутанность сознания;
• стойкое снижение настроения (депрессия);
• слуховые и зрительные галлюцинации;
• агрессивное поведение;
• возбужденное состояние;
• нарушение внимания;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• увеличение массы тела;
• нарушение менструального цикла.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• костные нарушения (включая остеопению, остеопороз [истончение костей] и переломы) при длительном применении препарата Депакин энтерик 300;
• покалывание или онемение рук или ступней (парестезия);
• чрезмерное оволосение, особенно у женщин; выпадение волос по мужскому типу, акне, увеличение уровня мужских половых гормонов в крови (гиперандрогения);
• нарушение процесса роста и структуры волос, исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами, изменение цвета волос;
• сыпь;
• отсутствие менструации (аменорея);
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит);
• снижение температуры тела;
• отек конечностей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• заболевания костного мозга (включая миелодиспластический синдром), которые выявляются по результатам анализа крови;
• обратимое слабоумие (деменция);
• нарушение умственной работоспособности (когнитивные расстройства);
• мужское бесплодие (может быть обратимым и исчезнуть после уменьшения дозы или прекращения приема препарата);
• множественные кисты яичника (поликистоз яичника);
• непроизвольное мочеиспускание, преимущественно у детей (энурез);
• поведенческие расстройства;
• психомоторная гиперактивность;
• нарушение способности к обучению;
• ожирение;
• снижение уровня витамина В8 (дефицит биотина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• спазмы в животе;
• отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита;
• двоение в глазах (диплопия);
• нерегулярность менструального цикла;
• увеличение молочных желез, выделения из молочных желез;
• снижение уровня карнитина в крови;
• появление более темных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация);
• нарушения структуры определенных клеток крови – лейкоцитов (приобретенная аномалия Пельгера – Хьюэта).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции у пациентов детского возраста имеют более высокую частоту развития или носят более тяжелый характер по сравнению со взрослыми пациентами.

К ним относятся:

• повреждение печени;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• агрессия;
• психическое возбуждение (ажитация);
• нарушение внимания;
• расстройства поведения;
• повышенная активность (психомоторная гиперактивность);
• нарушение способности к обучению.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом является вальпроевая кислота.

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 300 мг вальпроата натрия.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: ядро: повидон К-90 (поливидон К90), кальция силиката гидрат, тальк, магния стеарат, оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), тальк, целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), диэтилфталат, Опаспрей белый* (типа К1-7000) (содержит титана диоксид, гипролозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал. По 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.