Торговое наименование
Диазолин
Международное непатентованное наименование
Мебгидролин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
1 таблетка 100 мг содержит:
Действующее вещество: диазолин (мебгидролина нападизилат) – 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 69,0 мг, крахмал кукурузный – 20,0 мг, повидон-К17 – 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 2,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Описание
Таблетки от белого до белого с кремоватым или зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.
Код АТХ
R06AX15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в центральную нервную систему, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные Мхолинергические и анестезирующие свойства.
Фармакокинетика
Абсорбция
Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток.
Распределение
Диазолин может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация
Диазолин метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени.
Элиминация
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет около 4 часов. Выводится из организма почками.
Показания к применению
Препарат Диазолин показан к применению у взрослых и детей старше 3-х лет по показаниям:
- Профилактика и лечение аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит);
- аллергический конъюнктивит;
- кожная реакция после укуса насекомого.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата;
- гиперплазия предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- пилоростеноз;
- эпилепсия;
- нарушения сердечного ритма;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3-х лет;
- непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан к применению при беременности.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100 мг 1-3 раза в день.
Максимальная разовая доза – 300 мг, максимальная суточная доза – 600 мг.
Детям в возрасте от 3 до 5 лет: по 50 мг 1-2 раза в день.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет: по 50 мг 2-3 раза в день.
Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 50 мг 2-4 раза в день.
Эффективность и безопасность препарата Диазолин у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены, данные отсутствуют.
Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.
Побочное действие
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Гранулоцитопения и агранулоцитоз.
- Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
- Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, парестезии, тремор, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторных реакций.
- Нарушения со стороны органа зрения
Нечеткость зрительного восприятия.
- Желудочно-кишечные нарушения
Диспепсические явления, обусловленные раздражающим действием препарата на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи.
- Общие нарушения и реакции в месте введения
Повышенная утомляемость.
Дети
У детей возможны парадоксальные реакции – повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.
Передозировка
Симптомы
Спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений, угнетение функции центральной нервной системы (ЦНС) (вплоть до наступления комы) или стимулирующее действие на ЦНС (чаще у детей), проявления антихолинергического действия (сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища), тошнота, боли в эпигастрии, рвота.
Лечение
Отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие этанола, седативных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг.
В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон», Россия:
По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон Фарм», Россия:
По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
