Листок-вкладыш – информация для пациента
Эфавиренз, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Эфавиренз
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Код АТХ
J05AG03
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Эфавиренз и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эфавиренз.
3. Прием препарата Эфавиренз.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эфавиренз.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Эфавиренз и для чего его применяют
Препарат Эфавиренз содержит действующее вещество эфавиренз, которое относится к группе лекарственных препаратов «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ)». Эфавиренз используется для проведения антиретровирусной терапии (АРВТ) в комбинации с другими антиретровирусными препаратами при лечении инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
Показания к применению
Препарат Эфавиренз применяется в составе комбинированной противовирусной терапии для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 3 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1).
Способ действия препарата Эфавиренз
Эфавиренз в комбинации с другими антиретровирусными препаратами уменьшает количество вируса в крови.
Это усиливает иммунную систему и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эфавиренз
Противопоказания
Не принимайте препарат Эфавиренз:
- если у Вас аллергия на эфавиренз или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как изменение ритма или частоты сердцебиения, замедленное сердцебиение или тяжелое заболевание сердца;
- если кто-либо из членов Вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно умер из-за проблем с сердцем или родился с проблемами с сердцем;
- если Ваш врач сказал Вам, что у Вас высокий или низкий уровень электролитов, таких как калий или магний, в крови;
- если Вы принимаете такие лекарственные препараты, как:
- терфенадин и астемизол (используются при симптомах аллергии);
- цизаприд (используется для лечения изжоги);
- пимозид (используется при определенных психических расстройствах);
- бепридил (используется при заболеваниях сердца);
- мидазолам и триазолам (используются при бессоннице);
- и алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин или метилэргоновин) (используются при мигрени), поскольку взаимодействия с
эфавирензом может привести к серьезным и/или угрожающим жизни нежелательным явлениям (например, аритмии, длительному седативному эффекту или угнетению
дыхания);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при депрессии), поскольку при этом возможно снижение концентрации эфавиренза в плазме крови и
снижение его клинического эффекта;
- гразопревир/эсбасвир (применяются при лечении вируса гепатита С) совместно с эфавирензом, так как есть риск снижения эффективности гразопревира и элбасвира;
- препараты, удлиняющие интервал QTc (на электрокардиограмме (ЭКГ)): антиаритмические препараты классов IA и III, например, метопролол (применяются для
лечения нерегулярного сердечного ритма);
- нейролептики, антидепрессанты;
- некоторые антибиотики, включая препараты, относящиеся к следующим классам: макролиды, фторхинолоны, противогрибковые препараты производные имидазола и
триазола;
- флекаинид (применяется для лечения заболеваний сердца);
- некоторые препараты для лечения малярии;
- метадон (применяется для лечения наркотической зависимости).
Особые указания и меры предосторожности
Эфавиренз необходимо принимать вместе с другими препаратами, действующими против вируса ВИЧ. Если Вы начали принимать эфавиренз из-за того, что текущее лечение не предотвратило размножение вируса, одновременно с эфавирензом необходимо начать принимать другой препарат от ВИЧ, который Вы ранее не принимали.
На фоне проведения АРВТ нельзя исключить риск передачи ВИЧ другим лицам во время сексуального контакта или через кровь. В связи с этим следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он Вам расскажет, как нужно предохраняться.
Во время применения препарата Эфавиренз Вы должны находиться под наблюдением своего лечащего врача.
Перед приемом препарата Эфавиренз проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас были когда-либо психические расстройства (есть риск возникновения нежелательных реакций). Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете
депрессию, у Вас возникают мысли о самоубийстве или странные мысли (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
- у Вас есть нарушения функции печени, включая активный хронический гепатит. Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие комбинированную терапию антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск серьезных и
потенциально опасных для жизни заболеваний печени. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, насколько хорошо работает Ваша печень, или назначить Вам другое лекарство. Если у Вас тяжелое заболевание печени, не принимайте препарат Эфавиренз (см. раздел 2 «Противопоказания»);
- у Вас бывают судороги или эпилептические припадки, либо когда-либо случались. Если Вы принимаете препараты от судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и
фенобарбитал, Ваш врач будет периодически проводить контроль содержания данных веществ в крови, при необходимости пропишет Вам другой противосудорожный препарат.
При приеме препарата Эфавиренз необходимо придерживаться следующих мер предосторожности:
- если у Вас появилась кожная сыпь, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Ваш врач может назначить Вам препараты для снятия симптомов аллергии, и Вы сможете продолжить применение эфавиренза. В случае тяжелых кожных реакций (сопровождающихся волдырями, язвами, лихорадкой), необходимо немедленно прекратить прием препарата Эфавиренз и сопутствующих препаратов, и обратиться к врачу.
- если у Вас появились симптомы депрессии, ухудшение настроения, мысли о суициде, немедленно обратитесь к своему врачу. Это может быть нежелательная реакция на прием эфавиренза или другого препарата антиретровирусной терапии. Врач определит взаимосвязь Ваших симптомов с приемом препарата и примет решение о продолжении или прекращении терапии.
- в течение первого или второго дня терапии (при приеме препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки) у Вас могут появится такие симптомы как: головокружение, бессонница, сонливость, снижение концентрации и нарушение сна, другие реакции со стороны нервной системы. Эти симптомы скорее всего исчезнут после 2–4 недель приема препарата.
- при приеме препарата Эфавиренз у Вас могут появиться судороги, особенно если ранее у Вас случались судороги. Если Вы принимаете препараты против судорог
(карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) Ваш врач будет периодически назначать Вам анализы крови для проверки содержания этих веществ в крови, так как при
одновременном применении с эфавирензом концентрации этих препаратов в крови могут снижаться.
- если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции, воспаления или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он назначил необходимое лечение. У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и оппортунистическими инфекциями в анамнезе признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями, могут проявиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунной реакции организма, позволяющей ему бороться с инфекциями, которые могли проявляться без явных симптомов. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу. В дополнение к оппортунистическим инфекциям, аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) также могут возникнуть после того, как Вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть через много месяцев после начала лечения.
- если у Вас появились боли в суставах, снижение подвижности суставов или трудности при ходьбе, немедленно обратитесь к Вашему врачу (это могут быть симптомы
остеонекроза).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям с массой тела менее 32,5 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Эфавиренз
Вы не должны принимать Эфавиренз вместе с определенными лекарствами, перечисленными в разделе 2 «Противопоказания». Совместный прием этих перечисленных
препаратов может привести к серьезным взаимодействиям.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Эфавиренз может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, в том числе с растительными препаратами, такими как экстракт гинкго билоба. В результате это может повлиять на уровень эфавиренза или других лекарственных препаратов в Вашей крови. Этоможет привести к нарушению нормального действия препаратов или усилению нежелательных реакций. В некоторых случаях Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или проверить уровень глюкозы в крови.
Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
другие препараты от ВИЧ-инфекции: атазанавир + ритонавир, дарунавир +ритонавир, фосампренавир + саквинавир,
индинавир, лопинавир +ритонавир, ритонавир, саквинавир; индинавир +ритонавир,
- препарат для лечения ВИЧ-инфекции, который относится к группе антагонистов хемокиновых рецепторов CCR5 (маравирок);
- препараты для лечения вируса гепатита С: боцепревир, телапревир, симепревир, гразопревир + элбасвир, велпатасвир + софосбувир, совосбувир + велпатасвир + воксилапревир, глекапревир + пибрентасвир;
- антибиотик: кларитромицин;
- препараты для лечения туберкулеза: рифабутин, рифампицин;
- противогрибковые препараты: итраконазол, позаконазол, вориконазол;
- препараты для лечения малярии: атовахон + прогуанил, артеметер + лумефантрин;
- препараты, применяемые для разжижения крови: варфарин, аценокумарол;
- препараты против судорог и эпилептических припадков: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
- антидепрессанты: сертралин, бупропион;
- сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил, фелодипин, нифедипин и никардипин;
- препараты, применяемые при заболеваниях сердца, повышенном холестерине (статины): аторвастатин, симвастатин, правастатин;
- гормональные противозачаточные средства: этинилэстрадиол норгестимат, депомедроксипрогестерона ацетат (ДМПА, для внутримышечного введения),
этоногестрел (имплантат);
- препараты, применяемые после трансплантации органов (иммунодепрессанты): например, циклоспорин, такролимус, сиролимус;
- наркотические препараты (метадон, бупренорфин + налоксон).
Препарат Эфавиренз с пищей и напитками
Препарат Эфавиренз следует принимать натощак на ночь, так как это снижает вероятность нежелательных реакций. Следует избегать совместного применения грейпфрутового сока и препарата Эфавиренз.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы не должны забеременеть во время лечения эфавирензом и в течение 12 недель после этого. Перед началом лечения эфавирензом Ваш врач может попросить Вас пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны.
Беременность
Вам необходимо использовать надежную форму барьерной контрацепции (например, презерватив) в сочетании с другими методами контрацепции, включая пероральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, имплантаты, инъекции).
Эфавиренз может оставаться в Вашей крови в течение некоторого времени после прекращения терапии.
Поэтому Вам следует продолжать использовать вышеуказанные средства контрацепции в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренза.
Немедленно сообщите своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы беременны, Вы должны принимать эфавиренз только в том случае, если Вы и Ваш врач решите, что это действительно необходимо.
Грудное вскармливание
Вам не следует кормить ребенка грудью, если Вы принимаете препарат Эфавиренз, во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку во время кормления.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (головокружение, нарушение концентрации внимания и/или сонливость), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. При появлении указанных выше симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Эфавиренз содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Эфавиренз
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Эфавиренз должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Эфавиренз должен назначаться в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Рекомендуемая доза для взрослых: 600 мг 1 раз в день.
Доза препарата может быть увеличена или уменьшена врачом, если Вы принимаете другие препараты (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Эфавиренз»).
Применение у детей и подростков
Препарат Эфавиренз разрешен к применению у детей старше 3 лет с массой тела 32,5 кг и более (для дозировок 100 мг, 400 мг), 40 кг и более (для дозировки 600 мг).
Дозировка препарата подбирается в зависимости от массы тела ребенка.
Для детей с массой тела 32,5–40 кг рекомендуемая доза препарата 400 мг 1 раз в сутки.
Для детей с массой тела 40 кг и более рекомендуемая доза препарата 600 мг 1 раз в сутки.
Путь и/или способ введения
Принимайте препарат внутрь, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат натощак, перед сном. Прием препарата во время приема пищи может привести к повышению частоты нежелательных реакций.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Эфавиренз больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Эфавиренз больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Эфавиренз
Старайтесь не пропускать прием препарата. Если Вы забыли принять препарат Эфавиренз, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы прекратили прием препарата Эфавиренз
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если прекратить прием лекарств даже на короткое время. В таком случае вирус может в дальнейшем труднее поддаваться лечению.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Эфавиренз и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать одышку, хрипы или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или других частей тела; сыпь, зуд или зудящие высыпания на коже (крапивница);
- тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать лихорадку, «недомогание», распространенную сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей,
мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); красные пятна на коже, чаще в виде мишени (мультиформная эритема);
- боль в брюшной полости (желудке), которая распространяется на спину, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
- мысли о самоубийстве или попытка покончить с собой.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- при применении эфавиренза наблюдалась печеночная недостаточность, которая в некоторых случаях приводила к смерти или пересадке печени. Большинство случаев наблюдались у пациентов, у которых уже были заболевания печени, но было несколько сообщений о пациентах без каких-либо существующих заболеваний печени;
- смерть в результате суицида;
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Эфавиренз:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- необычные сновидения, чувство беспокойства, подавленности, бессонница;
- боль в животе, диарея, тошнота, рефлекторное извержение содержимого желудка через рот (рвота);
- кожный зуд;
- усталость;
- трудности с концентрацией внимания, головокружение, головная боль, сонливость, проблемы с координацией или равновесием;
- повышенный уровень печеночных ферментов в крови;
- повышенный уровень триглицеридов (жирных кислот) в крови.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- нервозность, забывчивость, спутанность сознания, припадки (судороги), ненормальные мысли;
- желтизна кожи или глаз, зуд или боль в брюшной полости (желудке), вызванные воспалением печени (острый гепатит);
- раздражительное поведение, чувство крайнего счастья или удовлетворенности, возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но
таковыми не являются (галлюцинации), психическое состояние, характеризующееся эпизодами гиперактивности, приподнятого настроения или раздражительности (мания), психическое расстройство, проявляющееся излишней подозрительностью, склонностью видеть злой умысел в случайном стечении событий (паранойя), попытка суицида, суицидальные мысли;
- шум в ушах, чувство вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
- чувство тревоги, потеря памяти (амнезия), нарушение баланса или координации движений (атаксия), непроизвольные сокращения мышц (судороги), нарушение мышления, непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
- нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия);
- повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
- «приливы» крови к коже лица.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- зудящая сыпь, вызванная реакцией на солнечный свет (фотоаллергический дерматит);
- необъяснимое чувство дискомфорта, не связанное с галлюцинациями, но может быть трудно мыслить ясно или здраво (невроз);
- навязчивая, иррациональная идея, которую не разделяют другие (бред).
5. Хранение препарата Эфавиренз
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Эфавиренз содержит
Действующим веществом является эфавиренз.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кроскармеллоза натрия, повидон-К25, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Препарат Эфавиренз содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Эфавиренз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, с риской.
На поперечном разрезе таблеток всех дозировок: ядро от почти белого до белого с розоватым или желтоватым оттенком цвета.
По 10, 15, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной, либо
материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
