Листок-вкладыш – информация для пациента
Фламадекс®, 50 мг/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Международное непатентованное наименование
Декскетопрофен
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
Код АТХ
M01AE17
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Фламадекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фламадекс®.
3. Применение препарата Фламадекс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фламадекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Фламадекс®, и для чего его применяют
Препарат Фламадекс® содержит действующее вещество декскетопрофен, относящееся к группе «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты». Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Показания к применению
Препарат Фламадекс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
Способ действия препарата Фламадекс®
Механизм действия связан с уменьшением синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Пик анальгезирующего действия наступает в
течение 45 минут после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 8 часов. При комбинированной терапии с морфином (наркотическим анальгетиком) декскетопрофен значительно (до 30?45 %) снижает потребность во введении морфина.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фламадекс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Фламадекс®:
- если у Вас аллергия на декскетопрофен, или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма (свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка), острого ринита (заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа) или появлялись носовые полипы, крапивница (зудящие пятна на коже) или ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно затруднение дыхания) в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
- если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или
фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности («хороший» холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности («плохой» холестерин));
- если у Вас ранее были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
- если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника ? болезнь Крона или язвенный колит;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10?15 баллов по шкале Чайлд – Пью);
- если у Вас активное заболевание печени;
- если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м2);
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования (операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца);
- если у Вас нарушения свертываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
- если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью.
Препарат Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения), так как содержит в своем составе этанол.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат Фламадекс® с осторожностью:
- если у Вас ранее были аллергические реакции;
- если Вы пациент пожилого возраста;
- если у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит);
- если Вы принимаете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (глюкокортикостероиды для приема внутрь), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т. ч. варфарин или другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т. ч. ацетилсалициловая кислота);
- если Вы принимаете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
- если у Вас заболевание почек;
- если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или у Вас обезвоживание;
- если у Вас заболевание печени;
- если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите;
- если у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию);
- если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
Вы не должны применять препарат Фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Безопасность применения в отношении ЖКТ
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых
НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками
крови.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу перед применением препарата Фламадекс®, если у Вас когдалибо были язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Соблюдайте осторожность при применении препарата Фламадекс®, если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Безопасность применения в отношении почек
Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата Фламадекс®
Вам следует проконсультироваться с врачом. Ваш врач может периодически контролировать функцию почек.
Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Ваш врач может периодически контролировать функцию почек. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.
Безопасность применения в отношении печени
Если у Вас имеются нарушения функции печени, препарат будет назначен с осторожностью. Ваш лечащий врач будет контролировать «печеночные показатели». При
их увеличении лечащий врач может пересмотреть лечение и отменить препарат. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.
Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения ощущения сердцебиения, одышки, головокружения, давящих болей в грудной клетке с распространением в область левой лопатки и левой руки.
Кожные реакции
При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно прекратить применение препарата Фламадекс® и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат Фламадекс® способен маскировать симптомы некоторых инфекционных заболеваний (например, повышение температуры тела). Вам следует немедленно
обратиться к врачу, если при применении препарата развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции.
Если у Вас врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживание, Вы недавно перенесли обширное хирургическое вмешательство, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
При длительном применении препарата Фламадекс® Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность
взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому не применяйте препарат Фламадекс® при ветряной оспе.
Препарат Фламадекс® необходимо применять с осторожностью под контролем врача при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фламадекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Фламадекс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется применять препарат Фламадекс® совместно с препаратами:
- другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, мелоксикам) и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): одновременное применение
нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
- антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин) – из-за риска развития кровотечений;
- гепарин – из-за риска развития кровотечений;
- препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств). НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
- метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю).
Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
- глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний), т. к. повышается риск развития язвы и
желудочно-кишечного кровотечения;
- производные гидантоина (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства), т. к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата Фламадекс® совместно с препаратами:
- диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек;
- метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг в неделю) дозах. Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при
применении НПВП;
- пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови), т. к. повышается риск развития кровотечений;
- зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека) – может привести к развитию тяжелой анемии (снижение уровня гемоглобина в крови);
- гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия (сильного снижения уровня глюкозы в крови).
Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата Фламадекс® с такими препаратами, как:
- β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления), возможно уменьшение их эффективности;
- циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов), возможно усиление их токсического влияния на почки;
- тромболитические препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), повышается риск развития кровотечений;
- антиагреганты (включая ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел), увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ;
- пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры), возможно увеличение
концентрации декскетопрофена в плазме крови;
- сердечные гликозиды, НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
- мифепристон (препарат для прерывания беременности), существует теоретический риск изменения его эффективности;
- антибиотики хинолонового ряда, в экспериментальных исследованиях на животных был обнаружен высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов;
- тенофовир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека), при одновременном применении с НПВП может
повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек;
- деферазирокс (применяется при некоторых хронических анемиях), при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ;
- пеметрексед (противоопухолевое средство), при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек (СКФ 60?89 мл/мин/1,73 м2)) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Фламадекс® при беременности противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований
свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
У животных применение ингибитора синтеза простагландинов способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.
Период грудного вскармливания
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Применение препарата Фламадекс® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Фертильность – это способность производить жизнеспособное потомство.
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. При появлении ощущения оглушенности, нарушения зрения и сонливости на фоне применения препарата Фламадекс® возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.
Препарат Фламадекс® содержит этанол, натрия метабисульфит, натрий
Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом.
Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.
3. Применение препарата Фламадекс®
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8?12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна
превышать 150 мг. Препарат Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
В дальнейшем Вам могут назначить анальгетики для приема внутрь.
При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний
Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Фламадекс® в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (СКФ 60?89 мл/мин/1,73 м2), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг).
Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс®.
Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата Фламадекс® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.
Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводится внутримышечно (глубоко, медленно), внутривенно струйно (медленно не менее 15 секунд) или капельно (в течение 10?30 минут).
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение
Внутривенное струйное введение
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Фламадекс® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30?100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата).
При применении препарата Фламадекс® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.
Препарат Фламадекс® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.
Если Вы применили препарата Фламадекс® больше, чем следовало
Если Вы применили слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку с препаратом и этот листок-вкладыш.
Симптомы
Симптомы передозировки препаратом Фламадекс® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в
животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение
При случайном применении препарата или при применении препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам проведение диализа для выведения декскетопрофена.
Если Вы забыли применить препарат Фламадекс®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.
Вы должны прекратить применение препарата Фламадекс® и немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих
нежелательных реакций
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отек гортани;
- пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы (проявляется рвотой с кровью, стулом черного цвета, рвотой «кофейной гущей»);
- нарушение работы почек (острая почечная недостаточность), симптомы включают уменьшение или отсутствие мочи, появление отеков, заторможенность;
- увеличение количества мочи (полиурия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок), проявляются резким снижением артериального давления с потерей сознания и обмороком;
- сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка, симптомы включают свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, ощущение удушья, нехватки воздуха,
стеснение в груди;
- воспаление почек (нефрит или нефротический синдром);
- серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла);
- отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота;
- рвота;
- боль в месте инъекции;
- реакция в месте инъекции, в том числе воспаление;– синяк (гематома);
- кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение содержания гемоглобина в крови (анемия);
- головная боль;
- головокружение;
- сонливость;
- бессонница;
- нечеткость зрения;
- снижение артериального давления;
- покраснение лица и шеи;
- боль в животе;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- понос (диарея);
- запор;
- рвота кровью;
- сухость во рту;
- воспалительное поражение кожи (дерматит);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- повышенное потоотделение;
- лихорадка;
- утомляемость;
- боль;
- ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
- пониженное содержание глюкозы в крови (гипогликемия);
- повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
- анорексия;
- ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
- обморок;
- звон в ушах;
- нарушение ритма сердца (экстрасистолия);
- ускорение сердцебиения (тахикардия);
- повышение артериального давления (артериальная гипертония);
- тромбофлебит поверхностных вен;
- урежение дыхания (брадипноэ);
- повреждение клеток печени;
- появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
- угревая сыпь (акне);
- повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц);
- скованность в суставах;
- непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (мышечные судороги);
- боль в спине;
- почечная колика;
- наличие в моче кетоновых (ацетоновых) тел (кетонурия);
- наличие белка в моче (протеинурия);
- нарушение менструального цикла;
- нарушение функции предстательной железы;
- частое судорожное сокращение мышц (дрожь);
- периферические отеки;
- отклонение от нормы показателей «печеночных проб».
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения);
- снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- отек лица;
- повышенная чувствительность кожи к свету (реакция фотосенсибилизации).
По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно
развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
5. Хранение препарата Фламадекс®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной пачке для защиты от света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение, изменение цвета раствора или наличие твердых частиц в растворе.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Фламадекс® содержит
Действующим веществом является декскетопрофен.
Каждый мл раствора содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Каждая ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол (спирт этиловый 95 % или 96 % в пересчете на 100 % вещество), натрия хлорид, натрия
метабисульфит, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Фламадекс® и содержимое упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачный бесцветный раствор.
2 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
