Листок-вкладыш – информация для пациента
Кеппра, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Леветирацетам
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства
Код АТХ
N03AX14
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Кеппра, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кеппра.
3. Прием препарата Кеппра.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кеппра.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Кеппра, и для чего его применяют.
Препарат Кеппра содержит действующее вещество леветирацетам, которое относится к группе называемых «противоэпилептические средства;
другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии.
Леветирацетам активен в отношении эпилепсии у пациентов как с парциальными, так и с генерализованными припадками.
Показания к применению
Препарат Кеппра применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Кеппра) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.
Препарат Кеппра применяется в качестве дополнительной терапии при лечении:
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с эпилепсией;
- миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет c ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Способ действия препарата Кеппра
Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов (электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать судороги. Судороги при эпилепсии – это всплеск электрической активности в мозге, который временно (приступами или припадками) влияет на его работу.
Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействуют на нервные клетки, замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги. Препарат Кеппра действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он
соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия леветирацетамаприводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кеппра.
Противопоказания
Не принимайте препарат Кеппра:
- если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Кеппра проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите лечащему врачу:
- если Ваш возраст 65 лет и более;
- если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью (декомпенсированные заболевания печени). Перед началом лечения врач может назначить Вам исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать дозу препарата;
- если у Вас появилась необъяснимая сильная слабость, наблюдается повышение температуры тела, Вы начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.). Это может говорить о том, что у Вас стали хуже вырабатываться клетки крови. Врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить все ли в порядке;
- если у Вас появились депрессия (проявляется в виде устойчивого ухудшения настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной активности), ненормальная раздражительность, агрессивность или мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Это может быть всего лишь нежелательной реакцией на прием препарата, и врач сможет быстро Вам помочь;
- если в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы у Вас увеличились частота или тяжесть приступов (судорог) эпилепсии;
- если у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм (влияющие на интервал QT).
Препарат Кеппра может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию – лекарственную сыпь с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу.
Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличение лимфатических узлов, могут развиваться до появления сыпи. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими приступами. Однако, если во время приема препарата Кеппра у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, сообщите об этом лечащему врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
Не давайте препарат Кеппра в качестве монотерапии детям и подросткам в возрасте от 0 до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Не давайте препарат Кеппра в качестве дополнительной терапии младенцам и детям в возрасте от 0 до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие препараты и препарат Кеппра
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу перед началом приема препарата Кеппра, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
- другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон);
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака). Ваш врач может контролировать содержание метотрексата и леветирацетама в крови;
- пероральные контрацептивы (препараты, принимаемые для предотвращения беременности);
- дигоксин (сердечный гликозид);
- варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови);
- макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата Кеппра. Не принимайте макрогол внутрь в течение 1 часа до и в течение 1 часа после приема препарата Кеппра.
Препарат Кеппра с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегка уменьшает скорость всасывания.
Данных о взаимодействии с алкоголем нет.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вы можете принимать препарат Кеппра во время беременности, только если Вам его назначил врач, зная о Вашей беременности.
Не прекращайте прием препарата, не обсудив это с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими приступами, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и нерожденного ребенка.
Грудное вскармливание
Не следует кормить ребенка грудным молоком, если Вы принимаете препарат Кеппра, так как данный препарат выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания, обратитесь к лечащему врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Кеппра на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, у Вас может возникать сонливость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и после повышения дозы.
Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 г. № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством». Если у Вас есть эпилепсия, Вы не должны управлять транспортными средствами.
3. Прием препарата Кеппра
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Парциальные припадки
Рекомендуемые дозы для монотерапии (у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.
Все показания к применению
Взрослые (в возрасте от 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг
Начальная суточная доза составляет 1000 мг, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки).
Лечащий врач, исходя из Вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг 2 раза в сутки.
Через 2 недели врач может рекомендовать повысить дозу до 500 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).
Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
Лечащий врач скажет, какую дозу принимать именно Вам.
Лица пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас лечащий врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Если у Вас есть нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, то для Вас изменение дозы и режима дозирования не требуется.
Пациенты с декомпенсированной печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью
Если у Вас тяжелое (декомпенсированное) нарушение функции печени и нарушение функции почек (почечная недостаточность), то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина).
Применение у детей и подростков
Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.
Применение в режиме монотерапии
Режим дозирования для подростков в возрасте 16 и 17 лет с массой тела более 50 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.
Применение в составе дополнительной терапии
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг
Режим дозирования для подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг соответствует режиму дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 6 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 50 кг
Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы.
При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу. Для ребенка или подростка с массой тела 25 кг начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза – 750 мг 2 раза в сутки. При непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить.
Для приема у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных 250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует принимать препарат Кеппра в форме раствора для приема внутрь.
Младенцы и дети в возрасте до 6 лет
Младенцам и детям в возрасте до 6 лет предпочтительно принимать препарат Кеппра в форме раствора для приема внутрь.
Дети с почечной недостаточностью
Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина).
Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Суточную дозу препарата разделить на два приема в одинаковой дозе.
Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости. После приема таблетки во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.
Продолжительность терапии
Препарат Кеппра используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение данным препаратом до тех пор, пока врач не скажет Вам его прекратить.
Если Вы приняли препарата Кеппра больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Кеппра больше, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу
При передозировке препарата Кеппра могут появиться сонливость, эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, длительная потеря сознания (кома).
Если Вы забыли принять препарат Кеппра
Если Вы забыли принять препарат Кеппра, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Кеппра
Не прекращайте прием препарата Кеппра, не проконсультировавшись с лечащим врачом.
Отмену лечения препаратом Кеппра следует осуществлять постепенно, чтобы избежать учащения приступов эпилепсии.
Если лечащий врач решит, что Вам нужно прекратить лечение данным препаратом, он проконсультирует Вас, как необходимо правильно постепенно отменять препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кеппра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Кеппра и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченнойаллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
- тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться нагортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек), предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилаксия);
- снижение интеллектуальных возможностей, трудности в концентрации внимания, подавленность настроения, замедление походки, нарушение речи, нарушение мочеиспускания (поражение головного мозга (энцефалопатия));
- уменьшение или отсутствие мочи, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, снижение аппетита, потливость (острое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность));
- кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кеппра:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);
- сонливость;
- головная боль.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- отсутствие аппетита (анорексия);
- депрессия;
- враждебность/агрессивность;
- тревога;
- бессонница;
- нервозность/раздражительность;
- судороги;
- нарушение равновесия;
- головокружение;
- болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью (летаргия);
- непроизвольная дрожь (тремор);
- головокружение с нарушением равновесия (вертиго);
- кашель;
- боль в животе;
- жидкий стул (диарея);
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- рвота;
- тошнота;
- сыпь;
- повышенная утомляемость (астения)/усталость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- увеличение массы тела;
- снижение массы тела;
- попытки самоубийства (суицида);
- суицидальные намерения;
- проявление психических заболеваний (психотические расстройства);
- поведенческие расстройства;
- галлюцинации;
- гневливость;
- нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве (спутанность сознания);
- эмоциональная неустойчивость (эмоциональная лабильность)/переменчивость настроения;
- возбуждение;
- приступы сильной тревоги или страха (панические атаки);
- потеря памяти (амнезия);
- ухудшение памяти;
- нарушение координации/расстройство координации движений (атаксия);
- ощущения покалывания (парестезии);
- снижение концентрации внимания;
- двоение в глазах (диплопия);
- нечеткость зрения;
- изменение функциональных проб печени;
- выпадение волос (алопеция);
- покраснения и высыпания на коже (экзема);
- зуд;
- мышечная слабость;
- боль в мышцах (миалгия);
- случайные повреждения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- инфекции;
- снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения);
- снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
- снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
- самоубийство (суицид);
- отклонение от принятых норм поведения (расстройство личности);
- нарушение мышления;
- бред;
- мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз);
- непроизвольные мышечные движения (дискинезия);
- непроизвольные движения одной или группы мышц (гиперкинезия);
- нарушение походки;
- учащение и утяжеление (аггравация) судорог;
- скованность мышц (мышечная ригидность);
- лихорадка, нарушение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, психические нарушения (злокачественный нейролептический синдром) (чаще развивается у японцев по сравнению с другими национальностями);
- изменение сердечного ритма (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
- воспаление печени (гепатит);
- разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) (чаще развивается у японцев по сравнению с другими национальностями);
- увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (чаще развивается у японцев по сравнению с другими национальностями).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- навязчивые мысли, которые могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-компульсивное расстройство).
5. Хранение препарата Кеппра.
Условия хранения
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
Состав
Препарат Кеппра содержит
Действующим веществом является леветирацетам.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг леветирацетама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171).
Внешний вид препарата Кеппра и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Желтые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировками «ucb» и «500» на одной стороне.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ / фольга алюминиевая].
По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Картонная пачка имеет систему контроля первого вскрытия.
Условия отпуска
По рецепту.
