Клабакс таблетки, покрытые оболочкой 500мг, №14

Листок-вкладыш - информация для пациента

Клабакс®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Международное непатентованное наименование

Кларитромицин

Код АТХ

J01FA09

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клабакс® и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Клабакс®
3. Прием препарата Клабакс®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Клабакс®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что из себя представляет препарат Клабакс® и для чего его применяют

Препарат Клабакс® содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к противомикробным средствам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин 
вызывает гибель микроорганизмов — возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Показания к применению

Препарат Клабакс® применяется у взрослых и детей старше 12 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• диссеминированные (распространенные) или локализованные (ограниченные одной областью тела) микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
• профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (МАС) у ВИЧ-инфицированных пациентов с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
• устранение (эрадикации) геликобактерий (Helicobacter pylori) – возбудителей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; 
• инфекции, вызванные несвоевременным лечением заболеваний полости рта (одонтогенные инфекции).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Клабакс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Клабакс®:

• если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); 
• если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин; 
• если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас есть электролитные нарушения, например, снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия); 
• если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью); 
• если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);
• если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией. 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Клабакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Клабакс®

Это особенно важно, если: 

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени); 
• у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени); 
• если Вы принимаете другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Клабакс®», представленном ниже); 
• у Вас есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)) или если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты, см. «Другие препараты и препарат Клабакс®»). 

Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям. В подобных случаях Вам может 
понадобиться прием других противомикробных средств.

При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если: 

• у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия); 
• Вы принимаете лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например, астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин; 
• у Вас или у Ваших кровных родственников есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии». 

Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Клабакс®.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клабакс®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клабакс®: 

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании. 
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов. 
• Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать кровь на анализ во время применения препарата Клабакс®, особенно если у Вас уже есть или были какие-либо заболевания печени. 
• Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клабакс®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Клабакс® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника без консультации с врачом. 

Дети и подростки

Препарат Клабакс® в форме таблеток не предназначен для детей в возрасте до 12 лет. При необходимости обратитесь к врачу, поскольку существуют лекарственные формы, более 
подходящие для детей младше 12 лет. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Клабакс® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»): 

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии; 
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка; 
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств; 
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови; 
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени; 
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови; 
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов); 
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство); 
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клабакс®. Прием препарата Клабакс® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект 
данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства; 
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол; 
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир; 
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам); 
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид; 
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин; 
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе 
  верапамил, амлодипин, дилтиазем; 
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил; 
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан; 
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина; 
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус; 
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний; 
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; 
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); 
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту; 
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи; 
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

Препарат Клабакс® с пищей и напитками

Препарат Клабакс® может применяться независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Клабакс®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Клабакс®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность

Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клабакс® может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. 

Прием препарата Клабакс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Клабакс® Вам следует принимать, как часто и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Обычно препарат принимают по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день, но в случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 2 таблеток (500 мг) 2 раза в день.

В некоторых случаях в дополнение к препарату Клабакс® врач может назначать Вам другие антибиотики.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Применение кларитромицина в лекарственной форме таблетки у детей младше 12 лет не изучалось.

Путь и способ введения

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля.

Если Вы приняли препарата Клабакс® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или пачку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли принять препарат Клабакс®

Если Вы забудете принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Если до следующего приема осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Клабакс®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. 

У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентности) к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Клабакс® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций: 

• потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени);
• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита); 
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок); 
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек); 
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); 
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез); 
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков); 
• необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия).В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. 

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: 

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: 

• сыпь; 
• бессонница; 
• головная боль; 
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия); 
• диарея; 
• рвота; 
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота; 
• боль в области живота; 
• интенсивное потоотделение; 
• отклонения в «печеночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кандидоз – грибковое заболевание, также называемое молочницей; 
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); 
• вторичные инфекции (в том числе вагинальные); 
• зуд;
• зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь); 
• потеря аппетита (анорексия);
• снижение аппетита; 
• беспокойство; 
• повышенная возбудимость; 
• головокружение; 
• сонливость; 
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор); 
• головокружение с ощущением вращения (вертиго); 
• нарушение слуха; 
• звон в ушах; 
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме; 
• ощущение сердцебиения; 
• носовое кровотечение; 
• состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); 
• воспаление желудка (гастрит); 
• боль в области заднего прохода (прокталгия); 
• воспаление рта (стоматит); 
• воспаление языка (глоссит); 
• вздутие живота;
• запор; 
• сухость во рту; 
• отрыжка; 
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); 
• задержка оттока желчи (холестаз); 
• мышечный спазм; 
• боль в мышцах (миалгия); 
• недомогание; 
• повышение температуры тела (гипертермия); 
• непроходящее чувство усталости (астения); 
• боль в груди; 
• озноб; 
• утомляемость; 
• снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения); 
• повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия); 
• повышение содержания в крови кровяных пластинок-тромбоцитов (тромбоцитемия); 
• повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ). 

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: 

• покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление); 
• расстройства психики (психотические расстройства); 
• спутанность сознания; 
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация); 
• депрессия; 
• дезориентация (потеря ориентации во времени и/или пространстве); 
• галлюцинации;
• нарушения сновидений («кошмарные» сновидения); 
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия); 
• беспричинно повышенное настроение (мания); 
• судороги; 
• потеря вкусовых ощущений (агевзия); 
• искажение восприятия запахов (паросмия); 
• утрата способности воспринимать запахи (аносмия); 
• глухота; 
• кровотечение; 
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 
• изменение цвета языка и зубов; 
• печеночная недостаточность; 
• пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха); 
• угревая сыпь (акне); 
• почечная недостаточность; 
• воспаление почек (интерстициальный нефрит); 
• отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); 
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения); 
• снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей – международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ); 
• изменение цвета мочи; 
• повышение содержания билирубина в крови. 

При использовании препарата кларитромицина в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расширение сосудов (вазодилатация); 
• боль в месте инъекции;
• воспаление в месте инъекции.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит); 
• воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит); 
• потеря сознания; 
• непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия); 
• остановка сердца; 
• нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий); 
• специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия); 
• затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма); 
• закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии); 
• воспаление пищевода (эзофагит); 
• костно-мышечная скованность; 
• повышение концентрации креатинина; 
• повышение концентрации мочевины; 
• изменение отношения альбумин/глобулин в крови. 

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения препарата. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приема препарата Клабакс® внутрь.

Дети 

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были: 

• тошнота; 
• рвота; 
• извращение вкуса;
• боль в области живота; 
• диарея; 
• сыпь;
• метеоризм; 
• головная боль; 
• запор; 
• нарушение слуха; 
• повышение активности ACT и АЛТ в крови. 

Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту. 

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. 

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является кларитромицин.

Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVP К-30), магния стеарат, стеариновая кислота, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия; пленочная оболочка (Опадрай 20H 52875 Желтый): гипромеллоза, гипролоза, пропиленгликоль, титана диоксид, лак хинолиновый желтый, ванилин, тальк очищенный. 

Внешний вид препарата Клабакс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Светло-желтые двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с тиснением «С» и «2» по обе стороны от риски на одной стороне и с насечками по обе стороны вдоль риски.

10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ;

или

10 или 14 таблеток в блистере холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной полиамидной пленки, ламинированной лаком с пленкой ПВХ;

1 блистер в пачке картонной с листком-вкладышем.