Колдрекс Юниор порошок для приготовления раствора для приема внутрь, №10

Листок-вкладыш – информация для пациента

Колдрекс Юниор, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].

Код АТХ

N02BE51

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Колдрекс Юниор, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Колдрекс Юниор.
3. Прием препарата Колдрекс Юниор.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Колдрекс Юниор.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Колдрекс Юниор, и для чего его применяют

Препарат Колдрекс Юниор – комбинированный препарат, в состав которого входят парацетамол, фенилэфрин и аскорбиновая кислота. Препарат относится к группе препаратов под названием «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды».

Показания к применению

Препарат Колдрекс Юниор применяют у детей от 6 до 12 лет в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боли в пазухах носа и заложенность носа;
• боли в горле.

Способ действия препарата Колдрекс Юниор

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрин стимулирует особые белки (альфа-адренорецепторы), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, через 3 дня необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Колдрекс Юниор

Противопоказания

Не принимайте и не давайте ребенку препарат Колдрекс Юниор, если у Вас или у Вашего ребенка одно из перечисленных состояний:

• аллергия на парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновую кислоту (витамин С) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
• заболевания системы крови;
• повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• гиперфункция щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
• гиперплазия предстательной железы;
• сахарный диабет и заболевания, связанные с наследственным нарушением всасывания сахара;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, редкое наследственное нарушение в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
• повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или прием их в течение последних 2 недель;
• одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, сосудосуживающих (деконгестантов), ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола;
• одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Колдрекс Юниор проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если у Вас или Вашего ребенка одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска:

• повышенное содержание билирубина в крови (доброкачественная гипербилирубинемия);
• нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
• глаукома (исключая закрытоугольную глаукому);
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата Колдрекс Юниор, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих  концентрацию глюкозы и мочевой кислоты. Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с низким уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, прием парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза), который сопровождается симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед приемом препарата Колдрекс Юниор необходимо проконсультироваться с врачом, если Ваш ребенок принимает:

• варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
• метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови.

Парацетамол при регулярном приеме в течение длительного времени усиливает эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина (антибиотик) ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с такими факторами риска, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма).

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат Колдрекс Юниор с пищей, напитками и алкоголем

Во избежание токсического поражения печени не принимайте препарат с этанолсодержащими препаратами и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Колдрекс Юниор содержит сахарозу и натрий

Каждый пакетик содержит 1862,5 сахарозы. Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Каждый пакетик содержит 0,06 г натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети от 6 до 12 лет: по 1 пакетику каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков.

Не принимайте одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Не превышайте указанной дозы!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс Юниор должен составлять 4 ч.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Колдрекс Юниор пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Колдрекс Юниор пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить примерно 125 мл горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 3 дней.

Применяйте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Если Вы приняли препарата Колдрекс Юниор больше, чем следовало

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах! При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя хорошо.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, потливость. Могут проявляться признаки нарушения процесса усвоения глюкозы и метаболического ацидоза. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Острая почечная недостаточность с разрушением специфичных клеток почки (острый некроз канальцев), которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамолом. При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только  тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Если Вы забыли принять препарат Колдрекс Юниор

Не принимайте и не давайте Вашему ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Колдрекс Юниор и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались очень редко (не более чем у 1 человека из 10000):

• отек лица, губ, языка или горла; свистящие хрипы, затрудненное дыхание или глотание;
• одышка, повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, резкое снижение артериального давления; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, = бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов (кожные реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Колдрекс Юниор

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нервозность, раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит), мидриаз, острый приступ закрытоугольной глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой, частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата, нарушение мочеиспускания (дизурия), задержка мочеиспускания у пациентов с непроходимостью (обструкцией) выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), нарушения функции печени.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующими веществами являются парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновая кислота.

Каждый пакетик содержит 300 мг парацетамола, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида, 20 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия сахаринат, натрия цикламат, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, крахмал кукурузный сухой, сахароза, лимонный ароматизатор PHS-163671, куркумин (Е100), кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей).

От белого до бледно-желтого цвета гетерогенный порошок с запахом лимона.

Описание приготовленного раствора

Мутный раствор от желтого до желто-зеленого цвета, не имеющий на поверхности пены, с запахом лимона; возможно наличие незначительного осадка.

По 3 г в пакетики из ламината: бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен или бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/сополимер этилена и метакриловой кислоты.

По 4, 5 или 10 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.