Крестор таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

Международное непатентованное наименование

Розувастатин

Код АТХ

С10АА07

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Крестор®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Крестор®.
3. Прием препарата Крестор®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Крестор®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Крестор® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Крестор® применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Крестор® может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Показания к применению

Препарат Крестор® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:  

• при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

 О чем следует знать перед приемом препарата

Противопоказания

Не принимайте препарат Крестор®:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. 

Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  - если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);
  - если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  - если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
  - если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
  - если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
  - если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  - если Вы одновременно принимаете фибраты;
  - если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.  

Особые указания

Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®:

• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; 
• Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам больше 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• Вы представитель монголоидной расы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Крестор®» раздела 2 листка-вкладыша);
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. 

Контроль во время лечения препаратом Крестор®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Крестор® .

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Крестор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.  

Другие препараты и препарат Крестор

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин;
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;  
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).  

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.  

Беременность

Не принимайте препарат Крестор® при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).  

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию)

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор®.  

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор® на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).  

Препарат содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата. 

Прием препарата

Всегда принимайте препарат Крестор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы

Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. 

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Крестор® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Крестор® столько, сколько назначил Ваш врач. 

Если Вы приняли препарата Крестор® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.  

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Крестор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром СтивенсаДжонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). 

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
• разрыв мышцы.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха;
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение психики (депрессия);
• проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отек;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидна лекарственная сыпь). 

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Состав

Препарат Крестор® содержит:

Действующим веществом является розувастатин.

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,40 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг).  

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Крестор® содержит лактозу (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша). 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.

По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 блистеру с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой
алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2, 7 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.