Листок-вкладыш – информация для пациента
Липотиоксон®, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота
Код АТХ
A16AX01
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Липотиоксон®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Липотиоксон®.
3. Применение препарата Липотиоксон®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Липотиоксон®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Липотиоксон®, и для чего его применяют
Препарат Липотиоксон® содержит действующее вещество тиоктовую кислоту (альфалипоевую кислоту). Тиоктовая кислота является антиоксидантом – веществом, нейтрализующим потенциально вредные химические вещества, называемые свободными радикалами, которые могут причинить вред, если они образуются неконтролируемым образом из-за болезни, токсинов или старения.
Показания к применению
Препарат Липотиоксон® применяется для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии у взрослых (старше 18 лет).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Липотиоксон®
Противопоказания
Не применяйте препарат Липотиоксон®:
- Если у Вас гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).
- Если Вы беременны или кормите грудью.
- У детей до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Липотиоксон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
У пациентов c сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального (принимаемого внутрь) гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии (сильного снижения уровня сахара в крови). При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) немедленно прекратите применение препарата. При парентеральном применении (в виде инфузии) возможно возникновение реакций гиперчувствительности (аллергических реакций) вплоть до развития анафилактического шока (внезапная, потенциально тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция). В единичных случаях серьезные анафилактические реакции при приеме препарата Липотиоксон® могут развиться у пациентов в тяжелом общем состоянии с отсутствием контроля концентрации глюкозы в крови.
Употребление алкоголя в период терапии препаратом Липотиоксон® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Липотиоксон®, следует воздержаться от употребления алкоголя.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у человека аллелей генов HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 (генетической предрасположенностью).
У пациентов с нарушением функции печени препарат Липотиоксон® необходимо принимать с осторожностью.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Липотиоксон® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
- цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологического заболевания);
- соединения металлов (например, препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержания кальция). Тиоктовая кислота вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами;
- противодиабетические препараты (инсулин и/или другие лекарственные препараты для лечения диабета, принимаемые внутрь), поскольку их эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. По этой причине необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, особенно на начальном этапе лечения препаратом Липотиоксон®. В отдельных случаях, чтобы избежать последствий гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача.
Препарат Липотиоксон® с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Липотиоксон®. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты, кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования заболеваний, сопровождающихся повреждением нервов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Клинические исследования препарата Липотиоксон® у беременных женщин не проводились. Применение препарата Липотиоксон® во время беременности противопоказано.
Клинические исследования препарата Липотиоксон® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Липотиоксон® в период грудного вскармливания противопоказано.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Липотиоксон® не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.
Препарат Липотиоксон® содержит натрия сульфит и натрий
Препарат содержит натрия сульфит. Натрия сульфит может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну ампулу 12 мл и в расчете на одну ампулу 24 мл, то есть практически не содержит натрия.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Препарат Липотиоксон® вводят внутривенно капельно в дозе 300–600 мг в сутки в течение 2–4 недель.
Для продолжения терапии рекомендуется ежедневно принимать 600 мг тиоктовой кислоты в лекарственной форме для приема внутрь. Поскольку повреждение нервов, вызванное диабетом (полинейропатия), является хроническим заболеванием, Вам может потребоваться продолжение лечения. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Если Вы страдаете заболеваниями или нарушениями функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. При умеренном нарушении функции печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени недоступны.
Поэтому препарат Липотиоксон® следует применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Липотиоксон® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ применения
Препарат Липотиоксон® вводится внутривенно капельно.
Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 минут.
Инфузию следует производить непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов.
Ампулу с препаратом вынимают из коробки непосредственно перед применением, так как тиоктовая кислота чувствительна к воздействию света.
Если Вы применили препарата Липотиоксон® больше, чем следовало
В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
В случае приема доз от 10 грамм до 40 грамм тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Клинические признаки интоксикации включают психомоторное беспокойство или изменённое сознание, за которыми следуют:
- судороги с потерей сознания;
- слишком большое количество кислоты в крови (нарушения кислотно-основного состояния с увеличением количества молочной кислоты в крови);
- серьезные нарушения свертываемости крови.
Это может произойти при использовании более 10 грамм тиоктовой кислоты. Кроме того, после применения высоких доз тиоктовой кислоты были описаны: снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), шок, повреждение мышц (рабдомиолиз), распад эритроцитов (гемолиз), повреждение костного мозга и множественные нарушения функции органов.
При любом подозрении на значительную передозировку препаратом Липотиоксон® следует немедленно обратиться в больницу. Вам будет оказана помощь в соответствии с общими принципами лечения отравлений.
Если Вы забыли применить препарат Липотиоксон®
Ваш врач определит, когда Вы получите следующую дозу препарата Липотиоксон®.
Обсудите это с лечащим врачом.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Липотиоксон®
Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Липотиоксон®, предварительно не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Липотиоксон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- Точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу.
- Патологическое состояние, проявляющееся повышенной кровоточивостью слизистых, появлением кровоизлияний на коже (тромбоцитопения).
- Геморрагическая сыпь (пурпура).
- Воспаление стенки вены с образованием тромба, закрывающего её просвет (тромбофлебит).
- Неконтролируемое сокращение мышц (судороги).
- Изменение или нарушение вкусовых ощущений.
- Двоение в глазах (диплопия).
- Повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове).
- Затруднение дыхания.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
- Системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
- Аллергические реакции – крапивница, зуд, экзема, сыпь.
- Головокружение.
- Повышенное потоотделение.
- Головная боль.
- Расстройства зрения.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25C.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является тиоктовая кислота.
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг тиоктовой кислоты (в виде меглюминовой соли).
Каждая ампула 24 мл содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде меглюминовой соли).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол (макрогол 300), натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, меглюмин, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачная жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
По 24 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтилентерефталат/полиэтиленовой (PET12/PEpeel40) или без пленки; или в контурной ячейковой упаковке с крышкой неразъемной из пленки поливинилхлоридной.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
