Листок-вкладыш − информация для пациента
Лизегора, 3,6 мг, имплантат
Международное непатентованное наименование
Гозерелин
Код АТХ
L02AE03
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов, гормоны и родственные соединения, аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Лизегора, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Лизегора.
3. Применение препарата Лизегора.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лизегора.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Большая часть информации в этом листке-вкладыше применима как к мужчинам, так и к женщинам.
- Если информация относится только к мужчинам, она располагается под заголовком «Информация для мужчин».
- Если информация касается только женщин, она располагается под заголовком «Информация для женщин».
Что из себя представляет препарат Лизегора, и для чего его применяют
Препарат Лизегора содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе препаратов под названием «аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)».
Показания к применению
Препарат Лизегора применяется у мужчин старше 18 лет для:
- лечения рака предстательной железы (простаты).
Препарат Лизегора применяется у женщин старше 18 лет для:
- лечения рака молочной железы;
- лечения состояния, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) разрастается за ее пределы (эндометриоз);
- лечения доброкачественного новообразования в матке, которое называется «фибромиома матки»;
- истончения слизистого слоя матки (эндометрия) перед планируемой операцией на эндометрии;
- подавления выработки определенных гормонов при подготовке к стимуляции яичников при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и т.д.).
Способ действия препарата Лизегора
У мужчин препарат Лизегора снижает уровень гормона тестостерона.
У женщин препарат Лизегора снижает уровень гормона эстрадиола.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Лизегора
Противопоказания
Не применяйте препарат Лизегора:
- если у Вас аллергия на гозерелин или другие аналоги гонадотропин-рилизинг гормона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Лизегора проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Лизегора;
- если у Вас недостаток массы тела;
- если в настоящий момент Вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты).
При применении препарата Лизегора возможно развитие депрессии. Если у Вас сохраняется подавленное настроение, апатия, усталость без причины, Вам необходимо обратиться к врачу. Применение гозерелина может привести к положительным результатам антидопинговых тестов (тесты для спортсменов).
Информация для мужчин
Сообщите своему лечащему врачу, если:
- у Вас проблемы с мочеиспусканием или проблемы со спиной;
- у Вас диагностирован сахарный диабет.
Информация для женщин
Сообщите своему лечащему врачу, если:
- у Вас или у Ваших близких родственников есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность Ваших костей (например, остеопороз). Или если Вы употребляете много алкоголя, курите, плохо питаетесь, или принимаете препараты для лечения эпилепсии или гормональные противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
После окончания лечения необходимо подождать некоторое время, прежде чем Ваши менструации возобновятся. В редких случаях возможно наступление менопаузы (прекращения менструаций из-за угасания работы яичников). В начале лечения у Вас может возникнуть кровотечение из влагалища. Если это происходит в первый месяц применения препарата Лизегора, то скорее всего оно связано с уменьшением количества эстрогена в организме. Если кровотечение продолжается в течение длительного времени, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Препарат Лизегора не применяется у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Лизегора может взаимодействовать с некоторыми препаратами, например:
- препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, соталол, дизопирамид, дофетилид, ибутилид);
- метадоном - препаратом, который используется для облегчения боли и лечения наркотической зависимости;
- моксифлоксацином – препаратом, применяемым для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
- антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения серьезных психических заболеваний).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Лизегора, если Вы беременны. Перед началом лечения препаратом Лизегора необходимо исключить беременность.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Лизегора, если Вы кормите грудью.
Контрацепция у женщин
Не используйте пероральные контрацептивы (КОК), пока Вы применяете препарат Лизегора. Используйте барьерные методы контрацепции, такие как презерватив.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Лизегора не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Лизегора будет вводиться Вам квалифицированным специалистом в больнице или клинике каждые 28 дней. Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам только один имплантат под кожу живота выше пупка. При этом возможны неприятные ощущения в месте введения. Продолжительность лечения будет определяться лечащим врачом в зависимости от Вашего диагноза. Важно продолжать лечение, пока Ваш врач не скажет прекратить его, даже если Вы чувствуете себя хорошо.
Информация для женщин
Если Вам назначили препарат Лизегора для лечения фибромиомы матки и у Вас анемия (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина), врач может дополнительно назначить Вам препарат железа.
Продолжительность лечения препаратом Лизегора будет зависеть от диагноза:
- для лечения фибромиомы матки препарат используется не более трех месяцев;
- для лечения эндометриоза препарат используется не более шести месяцев;
- для того, чтобы сделать слизистую оболочку матки тоньше перед операцией, препарат используется в течение одного или двух месяцев (четырех или восьми недель).
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лизегора может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин: Серьезные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лизегора.
Аллергические реакции (анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности). Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000).
Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:
- сыпь, кожный зуд или крапивницу;
- отек лица, губ, языка или любых других частей тела;
- одышка, свистящее или затрудненное дыхание;
- обморок.
Если у Вас появились такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о травмах в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в области живота) после инъекции гозерелина. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение.
Симптомы могут включать в себя:
- боль в животе;
- вздутие живота;
- одышка;
- головокружение;
- сниженное кровяное (артериальное) давление;
- изменение состояния сознания.
Если у Вас появились такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лизегора
Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
- снижение интереса к сексу (снижение либидо);
- приливы жара к коже лица («приливы»);
- сильная потливость.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- изменения настроения;
- психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);
- ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);
- изменения кровяного (артериального) давления – снижение или повышение;
- кожная сыпь;
- истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
- увеличение массы тела.
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
- психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);
- развитие опухоли в одном из отделов головного мозга – гипофизе;
- кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз), если у Вас уже есть опухоль гипофиза.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
Кроме того, были отмечены единичные случаи:
- изменения показателей анализа крови;
- нарушения функции печени;
- возникновение тромба в легочной артерии;
- воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония);
- переломы (у мужчин);
- суицидальные мысли и суицидальное поведение (у женщин).
Информация для мужчин
Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Лизегора очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);
- сдавление спинного мозга;
- сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);
- боль в костях;
- увеличение грудных желез (гинекомастия);
- боль или покраснение в месте введения.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- боль в суставах (артралгия);
- затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);
- болезненность грудных желез.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- выпадение волос (алопеция) по всему телу.
Информация для женщин
Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Лизегора
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- угревая сыпь (акне);
- сухость влагалища;
- увеличение груди;
- боль или покраснение в месте введения препарата.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- головная боль;
- выпадение волос (алопеция);
- боль в суставах (артралгия);
- усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- доброкачественное образование (киста) яичника;
- синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами, которые содержат гонадотропины.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов);
- кровотечение из влагалища.
Когда препарат Лизегора используется для лечения эндометриоза или фибромиомы матки, также могут возникать следующие нежелательные реакции:
- изменение роста волос на теле;
- сухость кожи;
- увеличение концентрации жиров (холестерина) в крови;
- воспаление влагалища;
- выделения из влагалища;
- нервозность;
- нарушение сна;
- усталость;
- отеки конечностей;
- боль в мышцах;
- судороги в икрах;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- запор;
- дискомфорт в животе;
- изменения в голосе.
В начале лечении рака груди (молочной железы) возможно ухудшение симптомов. Это может включать усиление боли или увеличение размера пораженной ткани. Эти эффекты обычно не длятся долго и исчезают по мере продолжения лечения гозерелином. Однако, если симптомы сохраняются или Вы испытываете дискомфорт, обратитесь к своему врачу. Редко в начале лечения рака груди (молочных желез) с метастазами возможны изменения количества кальция в крови. Признаки могут включать в себя общее недомогание, сильную тошноту или сильную жажду. Если это произойдет с Вами, обратитесь к своему врачу, так как Вам нужно будет сделать анализ крови.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом является гозерелин.
Каждый имплантат содержит 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: Резомер RG502H Поли (D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Имплантат.
Белые или почти белые цилиндрические стержни твердого полимерного материала.
Один имплантат в шприце-аппликаторе с защитным механизмом. На шприц наклеивают этикетку.
Один шприц и капсулу осушителя помещают в пакет-саше из ПЭТФ-пленки/Аl/ПЭ-пленки.
Один пакет-саше с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку. На внутренней стороне пачки приведено подробное описание с иллюстрациями способа введения лекарственного препарата
