Магне В6 таблетки, покрытые оболочкой 48мг+5мг, №60

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Магне В6®, 48мг + 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

В одной таблетке содержится:
действующие вещества: магний (в виде лактата дигидрата) - 470 мг (эквивалентно содержанию магния (Mg2+) 48 мг) и пиридоксин (в виде гидрохлорида) - 5 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза - 115,6 мг (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: магния препарат.
Код АТХ: A11JB.

Механизм действия

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
• от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) - умеренная недостаточность магния;
• ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния

Фармакокинетические свойства
Всасывание
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.
Распределение
99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной
ткани.
Выведение
Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ
Ядро таблетки
Сахароза
Каолин тяжелый
Акации камедь
Карбоксиполиметилен 934
Тальк (магния гидросиликат)
Магния стеарат
Оболочка таблетки
Акации камедь
Сахароза
Титана диоксид
Тальк (магния гидросиликат)
Воск карнаубский (порошок)

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Препарат Магне В6® принимают взрослые и дети с 6 лет и старше для восполнения дефицита магния, изолированного или связанного с другими дефицитными состояниями, сопровождаемого такими симптомами, как: 

• повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна;
• желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение;
• повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые
Принимать 6-8 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 2 таблетки 3 раза в день или по 4 таблетки 2 раза в день).
Применение у детей и подростков
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 2 таблетки 2 раза в день или по 2 таблетки 3 раза в день).
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Рекомендуется принимать во время еды.
Продолжительность лечения
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Если Вы приняли препарата Магне В6® больше, чем следовало 
Если Вы приняли препарата Магне В6® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; нарушение мочеиспускания (анурический синдром).
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае нарушения работы почек возможно развитие отравления магнием.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Если Вы забыли принять препарат Магне В6®
Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Магне В6®
Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Магне В6®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Магне В6® без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магне В6® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех:
Частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):

• реакции повышенной чувствительности;
• кожные реакции;
• диарея, боль в животе. 

Противопоказания

Не принимайте препарат Магне В6®, если:

• у Вас аллергия на магний (в виде лактата дигидрата), пиридоксин (в виде гидрохлорида) или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листкавкладыша);
• у Вас тяжелое нарушение работы почек (почечная недостаточность тяжелой степени - клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• у Вас непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы;
• Вы одновременно принимаете леводопу.

Не давайте таблетки Магне В6® детям до 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат - Магне В6®, раствор для приема внутрь. 

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата Магне В6® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особенно это важно, если:

Вы страдаете сахарным диабетом (каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 115,6 мг сахарозы в качестве вспомогательного вещества);

• у Вас снижена функция почек (при почечной недостаточности средней степени тяжести);
• у Вас тяжелая степень дефицита магния или хроническое заболевание, при котором плохо переваривается пища (синдрома мальабсорбции). Рекомендуется начать лечение с внутривенного введения препаратов магния;
• у Вас дефицит кальция. Рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

Прием витамина В6 в высоких дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет) не рекомендован и может привести к нарушению нервной чувствительности. Симптомы: онемение, расстройство восприятия, тремор, нарушение координации. При прекращении приема витамина В6 эффект обычно обратимый.
Дети
Не давайте таблетки Магне В6® детям от 0 до 6 лет. Магне В6® раствор для приема внутрь подходит детям старше 1 года. 

Другие препараты и препарат Магне В6®:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не принимайте препарат Магне В6® вместе со следующими лекарственными препаратами, поскольку это может привести к снижению его эффекта:

• с леводопой;
• с препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа;
• с тетрациклинами (для приема внутрь);
• с хинолонами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Магне В6® можно принимать в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью. 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

С леводопой
При одновременном применении препарата Магне В6 и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат
Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допадекарбоксилазы.
С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа, не рекомендуется, так как такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.
С тетрациклинами (для приема внутрь)
Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).
С хинолонами
Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Магне В6® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Нежелательные реакции 

Дети
Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.

Передозировка

Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:
снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Характер и содержание первичной упаковки

По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ /фольги алюминиевой. По 5 блистеров по 10 таблеток,
по 3, 5 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.