Торговое наименование: Миладеан
Международное непатентованное наименование: Мелатонин+Мемантин
Лекарственная форма: таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав
Действующие вещества: мелатонин - 3,00 мг; мемантина гидрохлорид - 5,00 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, сукралоза, ароматизатор мятный, натрия стеарилфумарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Код АТХ: N06BX
Фармакологические свойства
Препарат Миладеан содержит два действующих вещества – мелатонин и мемантин.
Препарат Миладеан относится к группе препаратов под названием «психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства», влияющих на способность головного мозга воспринимать и обрабатывать (гнозис), усваивать, сохранять и воспроизводить необходимую для текущей деятельности информацию (память), обмениваться информацией с помощью высказываний (речь), приобретать, сохранять и использовать разнообразные двигательные навыки (праксис), сопоставлять информацию, находить общее и различия, выносить суждения и умозаключения (интеллект) – когнитивные функции.
Действующие вещества мелатонин и мемантин при совместном применении улучшают когнитивные функции (ноотропное действие), оказывают противотревожное (анксиолитическое) действие, повышают сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Это проявляется в улучшении памяти, концентрации внимания, физической и умственной работоспособности, снижении психоэмоционального напряжения, нормализации сна (ускорении засыпания, улучшении качества сна, снижении числа ночных пробуждений, улучшении самочувствия после утреннего пробуждения, отсутствии ощущения вялости, разбитости, усталости при пробуждении), нормализации поведения, уменьшении влияния стресса, успокаивающем действии, стабилизации настроения. Данные действия реализуются за счет улучшения мозгового кровообращения и питания нервных клеток (нейронов) (нейрометаболическое действие), защите нервных клеток от повреждения и гибели, стабилизации оболочки (мембраны) нервных клеток, которая отделяет внутреннюю часть клеток от внешней среды (нейропротекторное действие), развитии новых связей между нейронами (нейротрофическое действие).
Показания к применению
Препарат Миладеан показан для лечения легких или умеренных когнитивных нарушений у взрослых в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность мелатонину и/или мемантин или к любым другим компонентам препарата;
- Нарушение функций почек;
- Хроническая почечная недостаточность;
- Заболевания, связанные с нарушением иммунной системы (аутоиммунные заболевания);
- Лейкоз;
- Миелома;
- Эпилепсия;
- Сахарный диабет;
- беременность;
- грудное вскармливание
С осторожностью
Перед приемом препарата Миладеан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу: если ранее возникали непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (судороги); если принимаете препараты, содержащие действующие вещества, влияющие на особый вид рецепторов в головном мозге (NMDА-рецепторы), например, амантадин, кетамин или декстрометорфан; если инфекционное заболевание мочевыводящих путей или произошли резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или Вы принимаете препараты, обладающие способностью поддерживать кислотность (pH) желудочного сока на постоянном уровне (буферные растворы); если Вы перенесли ранее заболевание, сопровождающееся омертвением (некрозом) участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда); если у Вас имеется хроническое тяжелое заболевание сердца (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность); если заболевание, сопровождающееся повышением артериального давления, не поддающегося снижению до целевых значений приемом лекарственных препаратов (неконтролируемая артериальная гипертензия); если повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз).
Дети
Не давайте препарат Миладеан детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед началом применения препарата необходима консультация врача.
Противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При планировании беременности необходимо учитывать наличие у мелатонина слабого контрацептивного действия.
Способ применения и дозы
Внутрь, вечером за 1-2 часа до сна.
Таблетки принимают сразу же после их извлечения из упаковки. Таблетки не проглатывают до их полного растворения. Допускается прием жидкости (питьевой воды) до приема таблеток для их лучшего растворения в ротовой полости и прием жидкости после полного растворения таблеток.
По 2 таблетки один раз в день (вечером).
Рекомендованная длительность лечения препаратом Миладеан составляет 8 недель. Продолжайте принимать препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующее вещество мемантин.
Необходимо прекратить прием препарата Миладеан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.
Частота неизвестна: сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражениями кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона).
Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции.
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: большие синяки, лихорадка, склонность к кровоточивости (признаки тромбоцитопенической пурпуры).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Миладеан
Частота неизвестна: бессонница, расстройство сна, состояние сонливости, вялость, чувство тревоги, дезориентация; головная боль, головокружение, засыпание и заторможенность при сохранении реакций на внешние раздражители (сомнолентность); нарушения проводимости по группе клеток проводящей системы сердца, выявленное на электрокардиограмме (блокада правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада); выраженное повышение артериального давления до цифр равных 180 мм ртутного столба для первого или верхнего числа в измерении (систолического артериального давления) и 120 мм ртутного столба для второго или нижнего числа в измерении (диастолического артериального давления) или больших их значений (гипертонический криз); тошнота, боль в верхних отделах живота, сухость во рту; повышение артериального давления, повышение уровня в крови биологически активного вещества, участвующего в процессе метаболизма углеводов (амилазы), повышение уровня в крови белкового фермента, попадающего в кровь преимущественно при повреждении клеток печени (щелочной фосфатазы в крови).
Для мелатонина известны также следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): аллергические реакции; отеки в первую неделю приема; утренняя сонливость; головная боль; тошнота, рвота, понос (диарея).
Для мемантина известны также следующие нежелательные реакции:
Часто: аллергические реакции; головная боль, головокружение, сонливость, нарушение равновесия; повышение артериального давления; одышка; запор; повышенные лабораторные показатели функции печени (показатели печеночных проб).
Нечасто: грибковые инфекции; спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера); нарушение походки; сердечная недостаточность; закупорка кровеносного сосуда тромбом (венозный тромбоз/тромбоэмболия); тошнота, рвота; утомляемость.
Очень редко: судороги.
Частота неизвестна: снижение уровня лейкоцитов (белых кровяных телец крови) за счет их особой подгруппы - гранулоцитов (агранулоцитоз); снижение количества лейкоцитов (лейкопения), включая снижение особой разновидности лейкоцитов - нейтрофилов (нейтропения); снижение состава всех элементов циркулирующей крови (панцитопения): красных кровяных телец (эритроцитов), лейкоцитов и кровяных пластинок (тромбоцитов); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида (наблюдались в клинической практике у пациентов с болезнью Альцгеймера); нарушение психической деятельности, при котором психические реакции противоречат реальной ситуации (психотические реакции); воспаление поджелудочной железы (панкреатит); воспаление тканей печени (гепатит); острая почечная недостаточность.
Передозировка
Симптомы: чувство дискомфорта в области сердца (стенокардия), утомляемость, слабость, понос (диарея), спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, галлюцинации, нарушение походки, тошнота.
Лечение: необходимо обратиться за помощью к специалисту
При пропуске приема препарата Миладеан, не используйте двойную дозу. Дождитесь времени очередного приема препарата и примите только очередную дозу препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов
Препараты, угнетающие центральную нервную систему. Препараты, использующиеся для управления аномальными сердечными ритмами, защиты сердца от второго сердечного приступа (инфаркта миокарда) после первого сердечного приступа и лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы). Мелатонин усиливает эффект таких препаратов.
Гормональные препараты.
Препараты, угнетающие особый фермент моноаминоксидазу (ингибиторы моноаминоксидазы). Препараты, содержащие гормоны, которые вырабатываются в надпочечниках (глюкокортикостероиды). Циклоспорин (препарат, принимаемый для снижения продукции особого типа белых кровяных телец - Т-лимфоцитов). Мелатонин несовместим с такими препаратами.
Леводопу (препарат, применяемый для лечения состояния, проявляющегося повышением мышечного тонуса, неспособность удерживать равновесие, трудностями ходьбы, падениями, замедленным темпом движений, трудностью начальных движений, трудностью поворотов (паркинсонизм)). Препараты, обладающие способностью стимулировать особый тип рецепторов нервной системы (дофаминергические рецепторы) (агонисты дофаминовых рецепторов). Препараты, блокирующие особый вид рецепторов нервной системы - м-холинорецепторы (м-холиноблокирующие средства). При одновременном применении с мемантином действие таких препаратов может усиливаться.
Барбитураты и нейролептики (оказывают угнетающее влияние на центральную нервную систему). При одновременном применении с мемантином действие таких препаратов может усиливаться.
Дантролен и баклофен (препараты, снижающие тонус мускулатуры). При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Амантадин (противовирусный и одновременно противопаркинсонический препарат), кетамин (препарат, применяемый в качестве средства для наркоза), фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорожных приступов), декстрометорфан (противокашлевое средство). Следует избегать одновременного применения из-за повышенного риска развития психоза.
Циметидин и ранитидин (препараты блокирующие особый вид рецепторов - Н2-гистаминовые рецепторы). Прокаинамид и хинидин (препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца). Хинин (препарат, применяемый для лечения малярии). Никотин (вещество, содержащееся, например, в листьях табака). При одновременном применении с мемантином возможно повышение концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина в крови.
Гидрохлоротиазид (мочегонный препарат). При одновременном применении с мемантином возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида в организме и ускорение его выведения из организма.
Непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови, принимаемые внутрь, например, варфарин). Возможно изменение лабораторных показателей свертывания крови.
Препараты, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы). Одновременное применение с этими препаратами требует тщательного наблюдения врачом.
Особые указания
Препарат Миладеан содержит натрий
Препарат Миладеан содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.
Форма выпуска
Таблетки, диспергируемые в полости рта.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните при температуре не выше 25С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
