Листок-вкладыш – информация для пациента
Нео-Пенотран® Форте Л, 750 мг + 200 мг + 100 мг, суппозитории вагинальные
Международное непатентованное наименование
Метронидазол+Миконазол+Лидокаин
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; производные имидазола
Код АТХ
G01AF
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Нео-Пенотран® Форте Л, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Нео-Пенотран® Форте Л.
3. Применение препарата Нео-Пенотран® Форте Л.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нео-Пенотран® Форте Л.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Нео-Пенотран® Форте Л, и для чего его применяют
Препарат Нео-Пенотран® Форте Л содержащит действующие вещества: 750 мг метронидазола, 200 мг миконазола и 100 мг лидокаина.
Метронидазол оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, миконазола нитрат обладает противогрибковым действием, лидокаин обладает местным обезболивающим действием.
Показания к применению
Препарат Нео-Пенотран® Форте Л показан для применения у взрослых пациентов для лечения:
- вагинального кандидоза,
- бактериального вагиноза,
- трихомонадного вагинита,
- вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.
Способ действия препарата Нео-Пенотран® Форте Л
Метронидазол оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, миконазола нитрат обладает противогрибковым действием, лидокаин обладает местным обезболивающим действием.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Нео-Пенотран® Форте Л
Противопоказания
Не применяйте препарат Нео-Пенотран® Форте Л:
- если у Вас аллергия на метронидазол, миконазол, лидокаин или их производные или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6.;
- если Вы находитесь в первом триместре беременности;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас диагностировано генетическое заболевание крови, при котором появляются нарушения в синтезе гемоглобина (порфирия);
- если у Вас диагностирована эпилепсия;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
- если Вы девственница.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Нео-Пенотран® Форте Л проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать поражение периферических нервов (периферическую нейропатию) и судороги.
Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости.
Не применяйте суппозитории Нео-Пенотран® Форте Л одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды).
Соблюдайте осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с компонентами препарата. Используйте другие методы контрацепции во время лечения. Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Чтобы предотвратить повторное инфицирование, необходимо одновременное лечение полового партнера. Не прекращайте лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза проведите контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Возможно изменение результатов при определении уровня теофиллина и прокаинамида в крови.
Не глотать и не применять другим способом!
Метронидазол в составе препарата Нео-Пенотран® Форте Л может оказывать выраженное гепатотоксическое (повреждающее печень) действие, поэтому при появлении любых симптомов нарушения функции печени (боль в правом подреберье, расстройство пищеварения, желтушность кожных покровов и/или белков глаз, кожный зуд, изменение размеров и формы живота, повышение температуры) сообщите о них лечащему врачу.
Если у Вас диагностирован синдром Коккейна (редкое врожденное заболевание, при котором наблюдаются нарушения развития нервной системы, нехватка роста, аномальная чувствительность глаз к солнечному свету, преждевременное старение и другие пороки развития), сообщите об этом врачу.
Врач оценит соотношение пользы/риска назначения Вам препарата, содержащего метронидазол.
Прекратите применение препарата Нео-Пенотран® Форте Л при появлении любых симптомов нарушения функции печени и сообщите о них лечащему врачу.
Во время лечения метронидазолом могут развиться тяжелые буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел 4).
При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, немедленно прекратите лечение препаратом Нео-Пенотран® Форте Л.
Во время лечения метронидазолом могут появиться суицидальные мысли с депрессией или без нее.
Прекратите лечение и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Нео-Пенотран® Форте Л.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвижить трепонемы (бактерии, вызывающие половые инфекции), что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (исследование на сифилис).
Врач должен тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной способности вызывать изменения генов (мутагенности и канцерогенности).
Искажающее воздействие на результаты лабораторных исследований
Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя.
Дети и подростки
Противопоказано применение препарата девственницам.
Не давайте препарат Нео-Пенотран® Форте Л детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Нео-Пенотран® Форте Л
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете:
- дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма);
- варфарин (непрямые антикоагулянты) (препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов);
- препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений);
- циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы);
- циметидин (противоязвенный препарат);
- фенитоин, фенобарбитал (противосудорожные препараты);
- фторурацил, бусульфан (противоопухолевые препараты);
- векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты) (препараты для расслабления мышц при хирургических операциях);
- сульфаниламиды (противомикробные средства);
- препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца);
- антиаритмические препараты;
- пропранолол (неселективный β-адреноблокатор);
- взаимодействие метронидозола с алкоголем способно вызвать дисульфирамоподобные реакции.
Препарат Нео-Пенотран® Форте Л с алкоголем
Избегайте приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица, повышение или понижение артериального давления и др.).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Лактация
Метронидазол проникает в грудное молоко. Нет данных о проникновении лидокаина в грудное молоко.
При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку при применении препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, во время лечения воздержитесь от управления автомобилем и от других видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания.
3. Применение препарата Нео-Пенотран® Форте Л
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 1 вагинальному суппозиторию на ночь.
Путь и способ введения
Интравагинально.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.
Продолжительность терапии
Применяют в течение 7 последовательных дней.
При рецидивирующих (повторяющихся) вагинитах или вагинитах, резистентных (устойчивых) к другим видам лечения, препарат следует применять в течение 14 дней.
Если Вы применили препарат Нео-Пенотран® Форте Л с большей кратностью, чем следовало
Если Вы применили более высокие дозы, чем Вам назначено, обратитесь к лечащему врачу.
Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.
Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола:
- тошнота,
- рвота,
- боль в животе,
- диарея,
- генерализованный зуд,
- металлический привкус во рту,
- двигательные нарушения (атаксия),
- головокружение,
- парестезии,
- судороги,
- периферическая невропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах),
- лейкопения,
- потемнение мочи.
Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Симптомы передозировки лидокаина:
- нарушение сердечного ритма,
- затруднение дыхания,
- кома и даже смерть при нанесении его на обширные участки кожи и в больших дозах.
Если Вы случайно приняли большое количество препарата внутрь, обратитесь к врачу.
Вам при необходимости будет проведено промывание желудка. Не применяйте препарат, пока врач не порекомендует Вам возобновить лечение.
Если Вы забыли применить препарат Нео-Пенотран® Форте Л
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нео-Пенотран® Форте Л может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2–6 %). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже.
Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, (ангионевротический отек);
- охриплость голоса и лающий кашель;
- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
- гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса Джонсона);
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
- пустулезная кожная сыпь;
- фиксированная лекарственная сыпь.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нео-Пенотран® Форте Л
Боли в верхней части живота (эпигастрии), тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, отсутствие аппетита (анорексия), сухость слизистой оболочки полости рта, запор, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (обратимые случаи), изменение цвета языка/ «обложенный» язык (из-зачрезмерного роста грибковой микрофлоры).
Нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия), судороги, головная боль, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, ощущение вращения (вертиго)) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и возможности совместных движений разными частями тела (синергизма движений), расстройство координации (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушения походки, непроизвольные колебательные движения глаз с высокой частотой (нистагм) и тремор, которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола, воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), вертиго (частота неизвестна), усталость, слабость, недомогание, покалывание, потеря чувствительности, парестезия, психоз, нарушение речи, гиперестезия, гипостезия, летаргия, ощущение жара, сонливость, дезориентация, психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, повышенная возбудимость,депрессия, бессонница.
Двоение в глазах (диплопия), близорукость (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия (преходящие нарушения зрения), повреждение одного или нескольких нервов (нейропатия)/воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва).
Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах.
Замедление проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (удлинение интервала QT), особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT (частота неизвестна).
Снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз), снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), метгемоглобинемия.
Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или)
аспартатаминотрансферазы (АСТ) и (или) щелочной фосфатазы.
Развитие воспаления печени (холестатического или смешанного гепатита) и поражения клеток печени (гепатоцеллюлярного поражения печени), иногда сопровождавшегося желтухой; наблюдались случаи печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени (у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками).
Сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, покраснение кожи (гиперемия кожи), высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).
Изменение цвета мочи (коричневато-красноватый цвет мочи обусловлен метаболитом метронидазола), нарушение мочеиспускания (дизурия), чрезмерное выделение мочи (полиурия), воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи.
Возможно развитие кандидоза после отмены препарата - инфекционное поражение влагалища, сопровождающееся воспалением, вызванное грибами рода Candida, которое может сопровождаться генитальным зудом, жжением, белыми «творожистыми» выделениями из влагалища (кандидоз).
Аритмия, брадикардия, артериоспазм, снижение артериального давления, сердечнососудистый коллапс, повышение порога срабатывания дефибриллятора, отек, гиперемия, блокада сердца, подавление синусового узла.
Лихорадка, заложенность носа, боль в суставах (артралгия), слабость, ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит), уплощение зубца Т на ЭКГ.
При появлении нежелательных явлений или других необычных реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
5. Хранение препарата Нео-Пенотран® Форте Л
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Нео-Пенотран® Форте Л содержит
Действующими веществами являются метронидазол, миконазол и лидокаин.
Каждый суппозиторий вагинальный содержит 750 мг метронидазола, 200 мг миконазола нитрата и 100 мг лидокаина (в виде лидокаина и лидокаина гидрохлорида моногидрата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является твердый жир (Витепсол S55).
Внешний вид препарата Нео-Пенотран® Форте и содержимое упаковки
Суппозитории белого или почти белого цвета плоской треугольной формы с закругленными вершиной и боковыми краями с воронкообразным углублением.
По 7 суппозиториев в блистер из поливинилхлорида/полиэтилена. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
