Листок-вкладыш – информация для пациента
Номидес®, 30 мг, капсулы
Международное непатентованное наименование
Осельтамивир
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы
Код АТХ
J05AH02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Номидес®.
3. Приём препарата Номидес®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Номидес®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют
Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.
Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.
Показания к применению
Лечение гриппа
Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.
Профилактика гриппа
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям
защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг.
Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Способ действия препарата Номидес®
Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Номидес®
Противопоказания
Не принимайте препарат Номидес®, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
- если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- если у Вас ослаблена иммунная система;
- если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, а также с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Другие препараты и препарат Номидес®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.
В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
- хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
- метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
- фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Номидес® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Номидес® содержит красители
Препарат Номидес® содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] и краситель солнечный закат желтый Е110, которые могут вызывать аллергические реакции.
3. Прием препарата Номидес®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.
Рекомендуемая доза и продолжительность терапии
Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.
Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней;
Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель;
Если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель.
Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Номидес® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой.
Препарат Номидес® можно принимать независимо от приема пищи.
Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Номидес®. Если Вам нужна суспензия препарата Номидес®, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.
Приготовление суспензии препарата Номидес® из капсул
Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более
- Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:
- Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
- Острые ножницы.
- Одна маленькая чашка.
- Чайная ложка (5 мл).
- Вода.
- Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы
Номидес®. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.
Шаг 1
Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента. Затем, определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы.
Масса тела - 40 кг и более; доза препарата Номидес® - 75 мг; число капсул - 1 капсула
Шаг 2
Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы. Высыпьте весь порошок в чашку. Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.
Шаг 3
Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке. Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®. Хорошо перемешайте содержимое.
Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.
Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое
количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.
Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.
Дети в возрасте от 1 года и дети с массой тела менее 40 кг
Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:
- Одна капсула препарата Номидес® 75 мг.
- Острые ножницы.
- Две маленькие чашки.
- Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
- Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
- Чайная ложка (5 мл).
- Вода.
- Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Номидес®.
Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.
Шаг 1
Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.
Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите.
Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.
Шаг 2
Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12,5 мл).
Затем добавьте ее в порошок в чашке.
Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.
Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества.
Шаг 3
В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.
- Масса тела ребенка (приблизительно) от 10 кг до 15 кг - 5 мл количество суспензии необходимо набрать
- Масса тела ребенка (приблизительно) от 15 кг до 23 кг - 7,5 мл количество суспензии необходимо набрать
- Масса тела ребенка (приблизительно) от 23 кг до 40 кг - 10 мл количество суспензии необходимо набрать
Шаг 4
Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.
Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.
Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.
Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.
Шаг 5
Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.
Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Номидес®.
Хорошо перемешайте содержимое.
Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Номидес® с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.
Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.
Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.
Дайте ребенку чем-нибудь запить.
Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Номидес®, оставшуюся в первой чашке.
Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.
Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.
В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.
О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.
Если Вы забыли принять препарат Номидес®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Номидес®
Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- судороги.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
- Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
- Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
- Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
- Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
- Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- боль в горле;
- кашель;
- рвота;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- воспаление бронхов (бронхит);
- герпес;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
- воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- боль;
- головокружение;
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в конечностях.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
- зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
- нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
- изменение сознания;
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение зрения;
- покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).
Нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- рвота;
- заложенность носа.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление уха (средний отит);
- покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
- боль в ухе;
- головная боль;
- обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
- нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).
5. Хранение препарата Номидес®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова «ДО», на этикетке банки и на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.
Каждая капсула содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк; корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.
Внешний вид препарата Номидес® и содержимое упаковки
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы № «3», корпус белого цвета, крышечка белого цвета.
Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20 или 30 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.
Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.
Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.
Пачки помещают в групповую упаковку.
