Листок-вкладыш – информация для пациента
Номидес®, 12 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Международное непатентованное наименование
Осельтамивир
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы
Код АТХ
J05AH02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Номидес®.
3. Приём препарата Номидес®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Номидес®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют
Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.
Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.
Показания к применению
Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.
Профилактика гриппа
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически
диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
- Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии)может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
- Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа
у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.
Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной
чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Способ действия препарата Номидес®
Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Номидес®
Противопоказания
Не принимайте препарат Номидес®:
- если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
- если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
- если у Вас ослаблена иммунная система;
- если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
- если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.
Дети и подростки
Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Номидес®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты.
Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.
В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
- хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
- метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
- фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Номидес® содержит мальтитол
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
3. Прием препарата Номидес®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.
Рекомендуемая доза:
Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.
Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней;
Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки до 6 недель;
Если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель.
Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.
Приготовление суспензии
1. Осторожно несколько раз постучите пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.
2.1. Флакон с 10 г препарата: отмерьте 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 18,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
2.2. Флакон с 15 г препарата: отмерьте 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 27,5 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
2.3. Флакон с 30 г препарата: отмерьте 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 55,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
3. Снимите колпачок и вставьте в горлышко флакона адаптер.
4. Плотно завинтите флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.
На этикетке флакона укажите дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг (3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии).
Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу.
Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.
О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков.
Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.
Если Вы забыли принять препарат Номидес®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Номидес®
Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом.
Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Номидес® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- • судороги.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое
артериальное давление и затруднение дыхания.
- Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания
(делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
- Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
- Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
- Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
- Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- боль в горле;
- кашель;
- рвота;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- воспаление бронхов (бронхит);
- герпес;
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
- воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- боль;
- головокружение;
- утомляемость;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в конечностях.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
- зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
- нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
- изменение сознания;
- появление зудящей сыпи на коже (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение зрения;
- покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).
Нежелательные реакции у детей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- кашель;
- рвота;
- заложенность носа.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление уха (средний отит);
- покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
- боль в ухе;
- головная боль;
- обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
- боль в животе (включая боль в верхней части живота);
- дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
- нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).
5. Хранение препарата Номидес®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
После приготовления суспензию хранить при температуре 2–8 ºС в течение 17 дней или при температуре не выше 25 ºС в течение 10 дней.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.
1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
1 мл приготовленной суспензии содержит 12 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, кальция гидрофосфат, натрия бензоат, повидон К17, камедь ксантановая, натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор земляничный, ароматизатор цитрусовый.
Внешний вид препарата Номидес® и содержимое упаковки
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Мелкий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.
Допускается комкование.
10 г, 15 г или 30 г препарата во флакон светозащитного стекла вместимостью 100 мл, укупоренный полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой винтовой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми.
Способ открытия флакона приведен в виде схемы.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с адаптером для шприца из полиэтилена низкой плотности, шприцемдозатором, состоящим из полипропиленового корпуса и поршня из полиэтилена низкой плотности (помещенные в герметичную упаковку из полиэтилена), полипропиленовым мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.
На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.
Пачки помещают в групповую упаковку.
