Овестин суппозитории вагинальные 0,5мг, №15 Юнитер

Листок-вкладыш – информация для пациента 

Овестин, 0,5 мг, суппозитории вагинальные

Международное непатентованное наименование 

Эстриол

Фармакотерапевтическая группа 

Половые гормоны и модуляторы половой системы; эстрогены; природные и полусинтетические эстрогены

Код АТХ 

G03CA04

Содержание листка-вкладыша 

1. Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют. 
2. О чем следует знать перед применением препарата Овестин. 
3. Применение препарата Овестин. 
4. Возможные нежелательные реакции. 
5. Хранение препарата Овестин. 
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

1. Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют. 

Препарат Овестин содержит действующее вещество эстриол, которое относится к классу натуральных и синтетических эстрогенов. Эстриол – аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. 

Показания к применению 

Препарат Овестин применяется у взрослых женщин: 

• в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с недостатком эстрогенов у женщин в постменопаузе.  
• для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений. 

Способ действия препарата Овестин 

Препарат Овестин применяют для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). Нехватка эстрогенов во время 
постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным, может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Препарат Овестин восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Суппозиторий вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала.  

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

2. О чем следует знать перед применением препарата Овестин 

Противопоказания 

Не применяйте препарат Овестин:

• у Вас аллергия на эстриол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас диагностированное, имеющее место ранее или подозреваемое злокачественное образование, развивающееся в молочных железах (рак молочной железы (РМЖ)); 
• у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона эстрогена (эстрогензависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак 
  эндометрия);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас патологическое разрастание эндометрия (нелеченая гиперплазия эндометрия);
• у Вас тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом) в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в настоящее время или ранее;
• у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.)); 
• у Вас состояние, при котором в артериях формируются тромбы (артериальный тромбоз) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда (некроз сердечной мышцы из-за недостаточного кровоснабжения), инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения из-за закупорки или разрыва сосуда), цереброваскулярные нарушения (группа заболеваний, связанных с нарушением мозгового кровообращения), или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в прошлом;
• у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее было заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия);
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание». 

Особые указания и меры предосторожности 

Перед применением препарата Овестин проконсультируйтесь с лечащим врачом.  

В период терапии рекомендуется проходить периодические медицинские осмотры, частота и методы осмотров определяются лечащим врачом с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая. Необходимо сообщать врачу о возможных изменениях в молочных железах. 

До применения препарата Овестин обязательно сообщите лечащему врачу если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или 
факторов риска:

• доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;  
• факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете    сосуда) и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);  
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);  
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); 
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); 
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее; 
• заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протока (желчекаменная болезнь);
• комплекс патологических проявлений, связанных с нарушением функций печени и пигментного обмена, при котором кожа и слизистые окрашиваются в желтый цвет 
  (желтуха), в том числе ранее во время беременности; 
• хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);  
• почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции); 
• мигрень или головная боль тяжелой степени; 
• хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать «свои» клетки как «чужие» и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и легкие (системная красная волчанка); 
• гиперплазия эндометрия ранее; 
• хроническое заболевание головного мозга с повторными судорожными и бессудорожными приступами (эпилепсия); 
• хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма); 
• отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума); 
• наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия); 
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); 
• рак эндометрия; 
• рак яичников;  
• рак молочной железы; 
• ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• ишемический инсульт; 
• одновременное применение препаратов для лечения гепатита С; 

другие состояния:

• эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому если у Вас нарушение функции почек или проблемы с сердцем, Ваш врач должен внимательно наблюдать за вами в ходе терапии эстрогенами или МГТ.
• если у Вас уже имеется повышенный уровень триглицеридов (тип жиров в крови), Ваш врач в ходе Вашей терапии эстрогенами или МГТ должен внимательно наблюдать за Вами. На фоне терапии эстрогенами при таких условиях сообщалось о редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящего к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы. 
• умственная функция на фоне МГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (старческое слабоумие) у женщин в случае начала системной МГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
• применение эстриола приводит к небольшому снижению уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
• постоянное напряжение молочных желез или чрезмерная выработка слизи в канале шейки матки являются признаками слишком высокой дозы эстриола. 

Следует немедленно прекратить терапию препаратом Овестин при возникновении следующих состояний: 

• желтуха или ухудшение функции печени; 
• значительное повышение артериального давления; 
• возникновение головной боли по типу мигрени; 
• беременность. 

Дети и подростки 

По зарегистрированным показаниям препарат Овестин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.  

Другие препараты и препарат Овестин 

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:  

• препараты-индукторы микросомальных ферментов печени (изоферменты цитохрома Р450, например, противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
• препараты, которые являются мощными ингибиторами метаболизма (например, ритонавир и нелфинавир);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный;
• препараты, увеличивающие активность аланинаминотрансферазы (например, омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без). 

Беременность и грудное вскармливание 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Беременность 

Применение препарата Овестин во время беременности противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»). 

Если беременность наступила во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить. 

Грудное вскармливание 

Применение препарата Овестин в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»). 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Лекарственный препарат Овестин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

3. Применение препарата Овестин 

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. 

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии 

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: 

По 0,5 мг (1 суппозиторий в сутки ежедневно  в течение первых 2–3 недель (максимально – 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы – 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю.  

Для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом: 

По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2 недель до операции. 

По 0,5 мг (1 суппозитори1) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. 

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений: 

По 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка. 

Если Вы не применяли препараты МГТ ранее 

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день. 

Если Вы применяли другие комбинированные препараты МГТ постоянно 

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день. 

Если Вы применяли другие препараты МГТ в циклическом режиме 

Вы должны начинать лечение препаратом Овестин через одну неделю после завершения цикла приема предыдущего препарата. 

Путь и (или) способ введения 

Препарат Овестин, суппозитории вагинальные следует применять вечером, перед сном. 

Вводите суппозиторий глубоко во влагалище, в положении лежа на спине. 

Если Вы применили препарата Овестин больше, чем следовало 

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов. 

Симптомы 

Передозировка препаратом Овестин при интравагинальном введении маловероятна. 

Однако в случае острой передозировки у женщины могут возникнуть тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. 

Лечение 

При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию. 

Симптомы передозировки снимаются с помощью уменьшения дозы или прекращения терапии. 

Если Вы забыли применить препарат Овестин 

В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную). В 
дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования. 

Если Вы прекратили применение препарата Овестин 

Не прекращайте применение препарата Овестин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.  

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу. 

4. Возможные нежелательные реакции 

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Овестин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции 
исчезают после первых недель терапии. 

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, которые возникают нечасто 
(могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• болезненность молочных желез, боль в молочных железах, различные по характеру выделения крови из матки (ациклические кровянистые выделения), выделения из 
  шейки матки; 
• задержка жидкости. 

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Овестин: 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• зуд и раздражение в месте введения. 

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• наличие боли в мышцах, повышение температуры, различные респираторные симптомы и других клинические признаки гриппа (гриппоподобные симптомы).

Эти нежелательные реакции связаны с системной МГТ и в меньшей степени относятся к препарату Овестин суппозитории, поскольку при его применении 2 раза в неделю 
содержание эстриола в организме близко к содержанию эстриола нормальному для периода постменопаузы:  

• повышение риска развития злокачественной опухоли яичников;  
• вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет; 
• венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии);  
• состояние, связанное с остановкой или снижением кровообращения в головном мозге (ишемический инсульт);  
• инфаркт миокарда; 
• доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия;  
  o заболевания желчного пузыря (основные симптомы заболеваний желчного 
  пузыря включают боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, 
  желтуху, боли при приеме пищи, изжогу, и чувство переполнения после еды); 
  o заболевания кожи и подкожной клетчатки:  
  o нарушение пигментации, которое проявляется пятнами светло-коричневого 
  или коричневого цвета (хлоазма); 
  o воспалительная реакция кожи, при которой на коже появляются характерные 
  красные пятна или пузыри (многоформная эритема); 
  o поражение мелких сосудов кожи, при котором на коже появляются красные 
  узелки (узловатая эритема); 
  o заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются 
  кровоизлияния (сосудистая пурпура).

5. Хранение препарата Овестин 

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.  

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». 

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 

Храните препарат Овестин при температуре от 2 до 25С в защищенном от света месте. 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения 

Состав

Препарат Овестин содержит 

Действующим веществом является эстриол. 

Каждый суппозиторий содержит 0,5 мг эстриола (эстриола микронизированного). 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: твердый жир с добавками (твердый жир, глицерилрицинолат, макрогола цетостериловый эфир).

Внешний вид препарата Овестин и содержимое упаковки 

Препарат Овестин представляет собой суппозитории вагинальные. 

Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета. Поверхность и продольный срез однородны. 

По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ.

3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.