Листок-вкладыш – информация для пациента
Овестин, 2 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Эстриол
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы; эстрогены; природные и полусинтетические эстрогены
Код АТХ
G03CA04
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Овестин.
3. Прием препарата Овестин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Овестин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют.
Препарат Овестин содержит действующее вещество эстриол. Он относится к группе женских половых гормонов эстрогенов и является аналогом естественного женского гормона эстриола.
Эстрогены – женские половые гормоны – в основном вырабатываются в яичниках. Они необходимы для нормального полового развития женщины и для регуляции
менструального цикла в детородном возрасте. Когда женщины становятся старше, яичники постепенно вырабатывают меньше эстрогена. Период, в котором это происходит (обычно в возрасте около 50 лет), называется менопаузой.
Препарат Овестин применяется в качестве заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе.
Показания к применению
Препарат Овестин применяется у взрослых у женщин:
- в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с
недостатком эстрогенов у женщин в постменопаузе;
- для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
- при климактерических расстройствах, таких как «приливы» и ночная потливость;
- в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин
в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений;
- при бесплодии, обусловленном цервикальным фактором.
Способ действия препарата Овестин
Нехватка эстрогенов во время постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным,
может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.
Препарат Овестин применяют для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофии слизистой оболочки). Он восполняет недостаток
эстрогенов у женщин в постменопаузе. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Овестин
Противопоказания
Не принимайте препарат Овестин:
- у Вас аллергия на эстриол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»;
- у Вас диагностированное, имеющее место ранее или подозреваемое злокачественное образование, развивающееся в молочных железах (рак молочной железы (РМЖ));
- у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона эстрогена (эстрогензависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак
эндометрия; - у Вас кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
- у Вас патологическое разрастание эндометрия (нелеченая гиперплазия эндометрия);
- у Вас тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз
глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в настоящее время или ранее);
- у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические
нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
- у Вас состояние, при котором в артериях формируются тромбы (артериальный тромбоз) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда (некроз сердечной мышцы из-за (острое недостаточного кровоснабжения), инсульт нарушение мозгового кровообращения из-за закупорки или разрыва сосуда), цереброваскулярные нарушения (группа заболеваний, связанных с нарушением мозгового кровообращения), или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или ранее;
- у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее было заболевание печени, после
которого показатели функции печени не вернулись к норме;
- у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия)
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Овестин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В период терапии рекомендуется проходить периодические медицинские осмотры, частота и методы осмотров определяются лечащим врачом с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая. Необходимо сообщать врачу о возможных изменениях в молочных железах.
До приема препарата Овестин обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или факторов
риска:
- доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;
- факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете сосуда)и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);
- факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее;
- заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протока (желчекаменная болезнь);
- комплекс патологических проявлений, связанных с нарушением функций печени и пигментного обмена, при котором кожа и слизистые окрашиваются в желтый цвет (желтуха), в т. ч. ранее во время беременности;
- хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);
- почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции);
- мигрень или головная боль тяжелой степени;
- хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать «свои» клетки как «чужие» и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и лёгкие (системная красная волчанка);
- гиперплазия эндометрия;
- хроническое заболевание головного мозга с повторными судорожными и бессудорожными приступами (эпилепсия);
- хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей
(бронхиальная астма);
- отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума);
- наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия);
- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- гиперплазия и рак эндометрия (у женщин с сохраненной маткой при длительной системной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака
эндометрия повышается);
- рак яичников (рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительнаямонотерапия эстрогенами (по крайней мере 5–10 лет) была сопряжена с небольшим
увеличением риска рака яичников);
- рак молочной железы;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- ишемический инсульт;
- одновременное применение препаратов для лечения гепатита С;
другие состояния:
- эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому если у Вас нарушение функции почек или проблемы с сердцем, Ваш врач должен внимательно наблюдать за Вами в ходе терапии эстрогенами или МГТ.
- если у Вас уже имеется повышенный уровень триглицеридов (тип жиров в крови), Ваш врач должен внимательно наблюдать за Вами в ходе терапии эстрогенами или МГТ, поскольку на фоне терапии эстрогенами при таких условиях сообщалось о редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящего к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
- эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы.
- умственная функция на фоне МГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (старческое слабоумие) у женщин в случае начала МГТ
комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
- применение эстриола приводит к небольшому снижению уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Постоянное напряжение молочных желез или чрезмерная выработка слизи в канале шейки матки являются признаками слишком высокой дозы эстриола.
Следует немедленно прекратить терапию препаратом Овестин при возникновении следующих состояний (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение артериального давления;
- головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Дети и подростки
По зарегистрированным показаниям препарат Овестин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.
Другие препараты и препарат Овестин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:
- препараты-индукторы микросомальных ферментов печени (изоферменты цитохрома Р450, например, противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин));
- антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
- препараты, которые являются мощными ингибиторами метаболизма (например, ритонавир и нелфинавир);
- растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный;
- препараты, увеличивающие активность аланинаминотрансферазы (например, омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Прием препарата Овестин во время беременности противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Если беременность наступила во время терапии препаратом
Овестин, лечение необходимо немедленно отменить (см. раздел 2 «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Грудное вскармливание
Прием препарата Овестин в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Овестин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Овестин содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 2 «Противопоказания»).
3. Прием препарата Овестин
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза и продолжительность терапии
1 таблетка препарата Овестин содержит 2,0 мг эстриола.
Если Вы не применяли препараты МГТ ранее
Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.
Если Вы применяли другие комбинированные препараты МГТ постоянно
Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.
Если Вы применяли другие препараты МГТ в циклическом режиме
Вы должны начинать лечение препаратом Овестин сразу после завершения цикла приема предыдущего препарата.
Заместительная гормональная терапия (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе:
По 4–8 мг препарата Овестин в сутки в течение первых недель (максимум в течение 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы эстриола, основываясь на
уменьшении выраженности симптомов, до достижения поддерживающей дозы (1–2 мг в сутки).
Женщины с сохраненной маткой:
Препарат Овестин принимается непрерывно; прогестаген добавляется как минимум на 12–14 дней в течение каждого 28-дневного цикла.
Женщины с удаленной маткой:
Если в анамнезе нет эндометриоза, дополнительный прием прогестагенов женщинам с удаленной маткой не рекомендуется.
В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузе при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:
По 4–8 мг препарата Овестин в сутки в течение 2 недель до операции; 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.
В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в
менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:
По 2–4 мг в сутки в течение 7 дней перед взятием следующего мазка.
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая водой или другой жидкостью. Важно, чтобы вся суточная доза была принята за один прием.
Если Вы приняли препарата Овестин больше, чем следовало
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы приняли слишком большую дозу препарата.
Симптомами острой передозировки при приеме внутрь могут быть тошнота, рвота и, возможно, кровотечение «отмены».
Если Вы забыли принять препарат Овестин
Женщины с сохраненной маткой
Для женщин с сохраненной маткой лечение препаратом Овестин следует сочетать с прогестагеном, зарегистрированным для комбинированной терапии с эстрогенами, в непрерывном последовательном режиме дозирования: препарат Овестин принимается непрерывно; прогестаген добавляется как минимум на 12–14 дней в течение каждого 28дневного цикла. При прекращении приема прогестагена может возникнуть кровотечение.
Женщины, перенесшие тотальное удаление матки
Если в анамнезе нет эндометриоза, дополнительный прием прогестагенов женщинам с удаленной маткой не рекомендуется.
В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузе при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом
По 4–8 мг препарата Овестин в сутки в течение 2 недель до операции; 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после операции (см. раздел 3 «Рекомендуемая доза и продолжительность приема»).
Если Вы прекратили прием препарата Овестин
Не прекращайте прием препарата Овестин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Овестин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции
исчезают после первых недель терапии.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любое из следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение артериального давления;
- возникновение головной боли по типу мигрени;
- беременность.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Овестин:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- задержка жидкости;
- тошнота;
- повышенная чувствительность в области молочной железы, боль в молочной железе, различные по характеру выделения крови из матки (ациклические кровянистые выделения), выделения из шейки матки*.
*В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Если кровотечения или выделения возникают спустя длительное время после начала терапии или сохраняются после ее окончания, необходимо обратиться к врачу. Может потребоваться проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественной опухоли.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головная боль;
- нарушение зрения;
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- приступообразное непроизвольное сокращение мышц, которое сопровождается неприятными ощущениями и болью (судороги мышц нижних конечностей).
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- наличие боли в мышцах,
- повышение температуры,
- различные респираторные симптомы и других клинические признаки гриппа (гриппоподобные симптомы).
Сообщается о других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными/прогестагенными препаратами:
- доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия (см. раздел 2 «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
- заболевания желчного пузыря (основные симптомы заболеваний желчного пузыря включают боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, желтуху, боли при приеме пищи, изжогу, и чувство переполнения после еды);
- заболевания со стороны кожи и подкожных тканей: нарушение пигментации, представленное пятнами светло-коричневого или коричневого цвета (хлоазма), остро
развивающееся заболевание, воспалительная реакция кожи, при которой на коже появляются характерные красные пятна или пузыри (многоформная эритема),
поражение мелких сосудов кожи, при котором на коже появляются красные узелки (узловатая эритема), заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках
появляются кровоизлияния (геморрагическая пурпура);
- вероятное развитие деменции (угнетение мыслительных функций мозга) у женщин старше 65 лет;
- злокачественное образование, развивающееся в молочных железах (рак молочной железы);
- злокачественная опухоль, поражающая яичники (рак яичников);
- венозная тромбоэмболия;
- состояние, связанное с остановкой или снижением кровообращения в головном мозге (ишемический инсульт).
5. Хранение препарата Овестин
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Овестин при температуре от 2 до 30С в защищенном от света месте.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Овестин содержит
Действующим веществом является эстриол.
Каждая таблетка содержит 2,0 мг эстриола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат, вода очищенная.
Препарат Овестин содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Овестин и содержимое упаковки
Овестин представляет собой таблетки.
Белые круглые плоские таблетки диаметром 6,0 мм, с фаской и риской, с гравировкой DG над риской и гравировкой 8 – под риской на одной стороне таблетки.
По 30 таблеток в блистер из ПВХ/А1. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
