Розукард таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40мг, №90 Санофи

Листок-вкладыш - информация для пациента

Розукард®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Розувастатин

Код АТХ

C10AA07

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розукард®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Розукард®.
3. Приём препарата Розукард®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розукард®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Розукард®, и для чего его применяют

Препарат Розукард® содержит действующее вещество розувастатин. Относится к статинам - группе препаратов для снижения содержания жировых веществ (липидов) в крови за счёт блокирования особого фермента, который называется ГМГ-КоА-редуктаза.

Показания к применению

Препарат Розукард® назначают взрослым:

• при первичной гиперхолестеринемии по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb);
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии;
• при гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип IV по классификации Фредриксона);
• для замедления прогрессирования атеросклероза;
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) при отсутствии клинических признаков ишемической болезни сердца, но при повышенном риске ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С- реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Вам порекомендовали принимать препарат Розукард®, потому что изменение диеты и увеличение физических упражнений не помогли скорректировать содержание холестерина в крови. Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую содержание холестерина, и заниматься спортом, пока принимаете препарат Розукард®.

Способ действия препарата Розукард®

Препарат Розукард® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.

Препарат Розукард® снижает содержание «вредного» холестерина (липопротеины низкой плотности - ЛПНП) и повышает содержание «полезного» холестерина (липопротеины высокой плотности - ЛПВП).

Препарат помогает блокировать выработку «вредного» холестерина в организме, что улучшает способность Вашего организма снижать его содержание в крови.

У большинства людей высокое содержание холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротические «бляшки») в кровеносных сосудах. Сердечный приступ, инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы являются наиболее частым осложнением атеросклероза.

Снижая содержание холестерина, Вы можете снизить риск возникновения сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем. Вам нужно продолжать принимать препарат Розукард®, даже если содержание холестерина снизилось до нужных значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение содержания холестерина и образование новых атеросклеротических «бляшек».

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чём следует знать перед приёмом препарата Розукард®

Противопоказания

Не принимайте препарат Розукард®, если:

• у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или кормите грудью; следует избегать беременности во время приёма препарата Розукард®, используя подходящие средства контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• у Вас заболевание печени в активной фазе;
• у Вас тяжёлые заболевания почек;
• у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, слабость мышц (миопатия);
• Вы принимаете циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы);
• Вы принимаете комбинацию препаратов для лечения гепатита С - софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир.

Не принимайте препарат Розукард® в дозе 40 мг, если у Вас, помимо вышеперечисленных состояний, имеются следующие заболевания или состояния:

• у Вас заболевания почек умеренной степени тяжести;
• Ваша щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз);
• у Вас или у Ваших кровных родственников были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при приёме других препаратов, снижающих содержание холестерина (других статинов или фибратов);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вы принимаете другие препараты для снижения содержания холестерина (фибраты);
• Вы представитель монголоидной расы.

Особые указания

Перед применением препарата Розукард® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо заболевания или состояния, перечисленные ниже:

• Если у Вас проблемы с печенью. У некоторых пациентов препарат Розукард® может влиять на печень, особенно, если у пациента имеется заболевание печени, или если пациент злоупотребляет алкоголем. Для проверки состояния печени Ваш врач будет назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печёночных ферментов в крови до и во время лечения препаратом Розукард^®.
• Если у Вас проблемы с почками. Во время лечения препаратом Розукард® (особенно при приёме дозы 40 мг) у некоторых пациентов выявлялся белок в моче. Поэтому во время лечения Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.
• Если Ваша щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз).
• Если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у Вас или у Ваших кровных родственников были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при приёме других препаратов, снижающих содержание холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, постоянная мышечная слабость, плохое самочувствие или у Вас повысилась температура тела. Это может быть симптомами развития поражения мышц, которое называется рабдомиолиз.
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина.
• Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. Дополнительную информацию Вы можете посмотреть в разделе «Другие препараты и препарат Розукард®».
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты под названием фузидовая кислота (антибактериальный препарат), внутрь или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розукард® может привести к серьёзному поражению мышц, которое называется рабдомиолиз.
• Если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях слабость мышц, участвующих в дыхательных движениях) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или приводить к развитию миастении.
• Если Вам больше 70 лет. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу препарата Розукард®.
• Если Вы представитель монголоидной расы. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу препарата Розукард^®.

Влияние на скелетные мышцы

При применении препарата Розукард^® могут возникнуть серьёзные поражения скелетных мышц: миопатия, миозит, и наиболее тяжёлые поражения мышц - рабдомиолиз и иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (например, циклоспорин, фибраты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, некоторые противогрибковые и антибактериальные препараты, фузидовая кислота).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, мышечной слабости, плохом самочувствии, повышении температуры тела. Врач отменит препарат и проведёт соответствующее обследование. Во время лечения препаратом Розукард^® Ваш врач будет назначать анализы крови для определения фермента (креатинфосфокиназа), указывающего на риск поражения мышц.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и DRESS-синдром. Информацию об этих нежелательных реакциях смотрите в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Врач проинформирует Вас о симптомах и признаках этих серьёзных кожных реакций. Вам следует прекратить приём препарата Розукард® при первом появлении кожной сыпи, очагов поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности со стороны кожи, и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания лёгких

Если во время приёма препарата Розукард® у Вас появилась одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего сотояния, сообщите об этом лечащему врачу. Это может быть проявлением интерстициального заболевания лёгких. В таком случае врач посоветует Вам прекратить приём данного препарата Розукард^® и назначит другое лечение.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета, во время приёма препарата Розукард^® Ваш врач будет внимательно следить за Вами. Вы можете быть подвержены риску развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Розукард® у детей и подростков не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Другие препараты и Розукард®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Розукард® или наоборот, препарат Розукард® может влиять на действие других препаратов.

Ваш врач может изменить дозу препарата Розукард®, отменить одновременный приём других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приёме других препаратов с препаратом Розукард®. 

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приёма препарата Розукард®, если Вы принимаете следующие препараты:

• Циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы, используется, например, после трансплантации органов). Одновременное применение циклоспорина с препаратом Розукард® противопоказано.
• Фузидовая кислота (антибактериальный препарат)
• Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придётся временно прекратить приём препарата Розукард®. Ваш врач скажет Вам, когда можно будет безопасно возобновить приём препарата Розукард®. Приём препарата Розукард® с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к поражению мышц, которое называется рабдомиолиз и сопровождается мышечной слабостью, необъяснимой болью. Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе «Возможные нежелательные реакции».
• Препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, дарунавир, типранавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир.
• Ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С - риск развития повреждения мышц).
• Даролутамид (противоопухолевый препарат).
• Гемфиброзил, фенофибрат, никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (гиполипидемические препараты - препараты для снижения содержания холестерина в крови).
• Антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока).
• Тикагрелор, клопидогрел, антагонисты витамина К (например, варфарин) (препараты для разжижения крови).
• Эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты).
• Кетоконазол, флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Регорафениб, даролутамид, элтромбопаг, капматиниб (препараты для лечения рака).
• Дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• Силимарин (препарат для защиты печени).
• Терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза).
• Фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении).
• Фебуксостат (препарат для снижения повышенного содержания мочевой кислоты в крови).
• Алеглитазар (препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма).
• Препараты для предохранения от беременности (для приёма внутрь).
• Препараты для гормонозаместительной терапии.
• Препараты шлемника байкальского (биологически активная добавка, улучшающая работу иммунной системы).

Препарат Розукард® с пищей и алкоголем

Во время лечения препаратом Розукард® нельзя принимать алкоголь, так как возможно поражение печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Розукард® противопоказан при беременности.

Предупреждение беременности (контрацепция)

Если Вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом своему врачу. Следует избегать беременности во время приёма препарата Розукард®, используя подходящие средства контрацепции.

Грудное вскармливание

До начала приёма препарата сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Препарат Розукард® противопоказан кормящим матерям. При необходимости применения препарата Розукард® в период кормления грудью, учитывая возможность развития нежелательных реакций у грудных детей, врач посоветует Вам прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов при применении препарата Розукард® возникает головокружение. Если после приёма препарата Розукард® Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Розукард® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит лактозу), сообщите об этом врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат Розукард® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, т. е. по сути не содержит натрий.

Приём препарата Розукард®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Розукард® должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего содержания холестерина;
• уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;
• наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Ваш врач может решить назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вам больше 70 лет;
• у Вас умеренные проблемы с почками;
• Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия);
• Вы представитель монголоидной расы.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Это делается для того, чтобы Вы принимали то количество препарата Розукард®, которое подходит именно Вам.

Если Вы начали приём с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг.

Если Вы начали приём с дозы 10 мг, Ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели.

Максимальная суточная доза препарата Розукард® составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приёме дозы 20 мг.

Регулярные проверки содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки содержания холестерина, чтобы убедиться, что он находится на нужном уровне.

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Розукард®, чтобы Вы принимали то количество препарата Розукард^®, которое Вам подходит.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, в любое время суток независимо от времени приёма пищи. Не разжёвывайте и не измельчайте их, проглатывайте целиком, запивая водой.

При необходимости таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы по 5 мг.

Если Вы приняли препарата Розукард® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться медицинская помощь, и Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Розукард^®

Если Вы забыли принять дозу вовремя, пропустите этот приём и примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять препарат.

Если Вы прекратили приём препарата Розукард®

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите применение препарата Розукард^®, это может привести к повышению содержания холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма этого препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк), реакции гиперчувствительности;
• необъяснимая боль в мышцах, слабость и отёчность мышц, лихорадка, тошнота, рвота, потемнение мочи (рабдомиолиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать высокая температура тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, гепатит, увеличение количества лейкоцитов и эозинофилов (синдром, который называется DRESS);
• поражения сухожилий, иногда разрыв связок;
• редкое заболевание, характеризующееся некрозом (омертвлением) мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, а в некоторых случаях слабость мышц, участвующих в дыхательных движениях), которая может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после физической активности, затрудненным глотанием или затрудненным дыханием;
• глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• запор;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• увеличение печёночных ферментов в анализе крови;
• воспаление мышц (миозит), поражение мышц (миопатия);
• сыпь, поражения суставов, изменения крови (волчаночноподобный синдром);
• разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• поражение нервов, сопровождающееся чувством покалывания, жжения, онемения (полинейропатия);
• потеря памяти;
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха;
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение молочных желёз (гинекомастия);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение настроения (депрессия);
• чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• кашель;
• одышка;
• понос (диарея);
• отёки;
• нарушения половой функции;
• нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку и лихорадку.

Хранение препарата Розукард®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Розукард® содержит

Препарат Розукард®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующим веществом является розувастатин.

В каждой таблетке содержится 40 мг розувастатина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; плёночная оболочка (гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный).

Внешний вид препарата Розукард® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, темнорозового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.

По 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. По 3 или 9 блистеров по 10 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.