Силденафил Вертекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг, №90

Листок-вкладыш – информация для пациента

Силденафил, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Силденафил

Код АТХ

G04BE03

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Силденафил, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил.
3. Прием препарата Силденафил.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Силденафил.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Силденафил, и для чего его применяют

Препарат Силденафил содержит действующее вещество силденафил и относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Показания к применению

Препарат Силденафил применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил

Противопоказания

Не принимайте препарат Силденафил:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть поражение или закупорка мелких сосудов легких (веноокклюзионная болезнь);
• если Вы принимаете нитраты или доноры оксида азота (данная группа препаратов обычно используется при болях в груди, вызванных стенокардией);
• если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол) или ритонавир (препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ));
• если Вы принимаете риоцигуат (препарат для снижения артериального давления (АД), при совместном приеме возможно падение АД);
• если у Вас есть потеря зрения в одном глазу из-за поражения зрительного нерва при заболевании, называющемся передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва;
• если у Вас есть наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);
• если у Вас есть тяжелые поражения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас есть или были в прошлом серьезные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркты или инсульты);
• если у Вас есть значительное снижение АД (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.);
• Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания

Перед приемом препарата Силденафил проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас I или IV функциональные классы легочной артериальной гипертензии;
• если у Вас есть анатомическая деформация полового члена;
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас есть или были в прошлом какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или нарушения;
• если у Вас значительное сужение аорты (стеноз аорты);
• если у Вас заболевание сердца, сопровождающиеся увеличением левого желудочка и нарушением кровотока (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас есть заболевание, называемое множественная системная атрофия, которое проявляется в том числе значительным снижением АД;
• если у Вас сниженный объем крови (гиповолемия). Данное состояние может наблюдаться при недостаточном поступлении жидкости или при потере жидкости (например, при диарее или рвоте);
• если у Вас есть или были в прошлом случаи передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва;
• если Вы принимаете такие препараты, как эритромицин, саквинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон;
• если Вы принимаете препараты из группы альфа-адреноблокаторов;
• если у Вас пониженное артериальное давление (АД < 90/50 мм рт.ст. в состоянии покоя);
• если у Вас есть факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. В случае внезапного ухудшения или потери слуха на фоне приема препарата Силденафил следует немедленно прекратить применение и проконсультироваться с врачом;
• если у Вас есть склонность к кровотечениям или Вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов из группы антагонистов витамина К (например, варфарин);
• если у Вас есть или были в прошлом заболевания крови, такие как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если Вы принимаете бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• если Вы принимаете препараты для лечения нарушений эрекции.

Дети

Лекарственный препарат Силденафил не предназначен для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Силденафил

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• бозентан (препарат для лечения легочной артериальной гипертензии);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ);
• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• кларитромицин, телитромицин, азитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• доксазозин (препарат для лечения простатита);
• препараты для снижения давления из разных групп (может привести к чрезмерному снижению давления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность приема препарата в период беременности у человека не определена.

Принимайте препарат в период беременности только в том случае, если это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли силденафил в грудное молоко. При приеме препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Силденафил может вызывать головокружение, снижение АД и нарушать зрение. При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Силденафил содержит натрий

Лекарственный препарат Силденафил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат Силденафил в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 3 раза в сутки с интервалом 6 – 8 часов.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется, однако при плохой переносимости доза может быть снижена до 20 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени

При легком и умеренном нарушении коррекция дозы не требуется. При плохой переносимости доза может быть снижена до 20 мг 2 раза в сутки. При тяжелом нарушении функции печени препарат противопоказан.

Совместное применение с препаратами других групп для лечения легочной артериальной гипертензии

В некоторых случаях при применении препарата с препаратами для лечения ЛАГ из других групп (например, с бозентаном или илопростом) необходима коррекция дозы. Сообщите врачу, что Вы принимаете какие-либо препараты для лечения ЛАГ.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Если Вы приняли препарата Силденафил больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

Для уменьшения всасывания лекарственного препарата в желудочно-кишечном тракте примите обычные поддерживающие меры, например, прием активированного угля и промывание желудка, употребляя большое количество жидкости.

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, «приливы» крови к коже лица, головокружение, диспепсия (может проявляться вздутием живота, диареей или рвотой), заложенность носа, нарушение зрения.

Лечение симптоматическое.

Если Вы забыли принять препарат Силденафил

Если Вы забыли принять препарат Силденафил в назначенное время, то примите его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше или в дозе, предписанной врачом. Если пропуск дозы составляет около 6 часов или более, то примите препарат в следующее запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Силденафил

Не прекращайте прием препарата Силденафил, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Силденафил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Силденафил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• диарея (очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10);
• воспаление подкожной клетчатки (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• задержка жидкости (отеки) (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• неуточненные нарушения зрения (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• снижение остроты зрения (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• внезапная глухота (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• снижение АД (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• длительная эрекция, патологическая длительная эрекция, не связанная с сексуальной стимуляцией (приапизм) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силденафил

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• покраснение кожи лица;
• расстройство пищеварения, вздутие (диспепсия);
• боль в конечностях.

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• грипп;
• воспаление околоносовых пазух (неуточненный синусит);
• неуточненная анемия;
• бессонница, тревога;
• тремор;
• ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• затуманенное зрение;
• светобоязнь (фотофобия);
• нарушение восприятия цветов (хроматопсия);
• восприятие всех объектов в сине-зеленом цвете (цианопсия);
• воспаление и покраснение глаз;
• головокружение (вертиго);
• бронхит, кровотечение из носа;
• насморк (неуточненный ринит), заложенность носа;
• кашель;
• воспалительные заболевания желудка и кишечника (неуточненный гастрит, гастроэнтерит);
• изжога, отрыжка, чувство жжения в груди из-за обратного заброса пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• геморрой;
• вздутие живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• облысение (алопеция);
• покраснение отдельных участков на коже (эритема);
• повышенная потливость в ночное время суток;
• боль в мышцах (миалгия), боль в спине;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• появление крови в сперме (гемоспермия);
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• звон в ушах;
• повышение АД.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение мозгового кровообращения, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушение чувствительности глаза;
• кровотечение из полового члена.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• мигрень;
• кожная сыпь.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Силденафил содержит

Действующее веществом является силденафил.

Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 листка-вкладыша), магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. 90 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой полимерной натягиваемой с контролем первого вскрытия.

6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.