Силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Силденафил, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Силденафил

Код АТХ

G04BE03

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Силденафил, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил
3. Прием препарата Силденафил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Силденафил
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что из себя представляет препарат Силденафил, и для чего его применяют

Силденафил содержит действующее вещество – силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, применяемых в урологии, средств для лечения эректильной дисфункции.

Препарат способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нём кровоток при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Силденафил – это лекарственное средство, применяемое у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения эректильной дисфункции (импотенции). При этом нарушении мужчина не может достичь эрекции или удержать её на уровне, достаточном для совершения полового акта.

Для обеспечения эффекта необходима сексуальная стимуляция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Силденафил

Противопоказания

Не принимайте препарат Силденафил:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете любой препарат, относящийся к группе органических нитратов. Препараты группы органических нитратов (например, нитроглицерин) применяются при лечении стенокардии (боль за грудиной). Силденафил усиливает действие этих препаратов, что может привести к опасному снижению артериального давления. Если Вы принимаете любой препарат, относящийся к группе нитратов, либо Вы не уверены в этом, сообщите врачу;
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот лекарственный препарат применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в легких), а также для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (повышенного артериального давления в легких, вызванного образованием кровяных сгустков). Доказано, что ингибиторы ФДЭ-5 (к этой группе препаратов относится силденафил) усиливают действие риоцигуата на артериальное давление. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, посоветуйтесь с врачом;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения нарушений эрекции;
• если у Вас серьезные проблемы с печенью;
• если Вы принимаете ритонавир (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если Вы страдаете тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавно перенесли инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии (неправильный ритм сердца), страдаете повышенным артериальным давлением (АД более 170/110 мм рт.ст.) или пониженным артериальным давлением (АД менее 90/50 мм рт.ст.);
• если Вы страдаете неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (заболевание зрительного нерва, сопровождается снижением остроты зрения и выпадением полей зрения) с потерей зрения в одном глазу;
• если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими как пигментный ретинит);
• если Вам нет 18 лет;
• препарат не предназначен для применения у женщин;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 

Перед приемом препарата Силденафил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Если какое-либо из перечисленных заболеваний есть в настоящее время или было в прошлом, сообщите об этом врачу перед началом лечения препаратом Силденафил:
• если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони (деформация полового члена во время эрекции);
• если у Вас серповидно-клеточная анемия (аномалия эритроцитов), множественная миелома (рак костного мозга), лейкемия (рак клеток крови);
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
• если у Вас в настоящее время есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если Вы страдаете заболеваниями печени или почек;
• если Вы заметили внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием препарата Силденафил и немедленно обратитесь к врачу.
• Если Вы принимаете препараты, являющиеся блокаторами альфа-адренорецепторов (доксазозин).

Не принимайте препарат Силденафил с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не принимайте препарат Силденафил с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или любые другие ингибиторы ФДЭ-5.

Не принимайте препарат Силденафил , если у Вас есть проблемы с сердцем.

Не принимайте препарат Силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Особые рекомендации для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

Ваш врач может выбрать для Вас более низкую дозировку

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. 

Другие препараты и препарат Силденафил 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Силденафил может влиять на действие некоторых лекарств, особенно тех, которые используются для лечения боли в груди. В случае экстренной медицинской помощи Вы должны сообщить своему врачу, что Вы приняли Силденафил, и когда Вы это сделали. Не принимайте препарат Силденафил с другими лекарствами, если только Ваш врач не скажет Вам, что Вы можете это делать.

Не принимайте препарат Силденафил, если Вы уже принимаете нитраты, так как сочетание с ними может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, назначаемых для лечения стенокардии (болей в груди).

Сообщите своему врачу, если Вы уже принимаете кетоконазол, эритромицин, циметидин, итраконазол, ритонавир, рифампицин.

Если Вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, например, для лечения ВИЧ, Ваш врач может назначить Вам самую низкую дозировку препарата Силденафил(25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, может развиться головокружение или предобморочное состояние, обусловленное снижением артериального давления при резкой смене положения тела. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при одновременном приеме препарата Силденафил с альфаадреноблокаторами. Скорее всего, это может произойти в течение 4 часов после приема препарата Силденафил. Для того чтобы снизить вероятность возникновения подобных симптомов, необходимо принимать альфа-адреноблокатор в постоянной суточной дозе до начала приема препарата Силденафил . Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата Силденафил (25 мг).

Препарат Силденафил с пищей и алкоголем

Силденафил можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема пищи, содержащей много жиров, для начала действия препарата Силденафил может понадобиться больше времени. Прием алкоголя может временно нарушить возможность достичь эрекции. Для получения максимальной пользы от препарата, рекомендуется не принимать чрезмерное количество алкоголя перед приемом препарата Силденафил .

Беременность и грудное вскармливание

Силденафил не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Силденафил может вызвать головокружение и повлиять на зрение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Силденафил содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, обратитесь к лечащему врачу, перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Не принимайте Силденафил чаще 1 раза в день.

Силденафил поможет Вам достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.

Время, необходимое для начала действия препарата Силденафил , обычно занимает от получаса до одного часа. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема пищи, содержащей много жиров, для начала действия препарата СИЛДЕНАФИЛ может понадобиться больше времени.

Если Силденафил не помогает достичь эрекции или если Ваша эрекция не длится достаточно долго для завершения полового акта, Вы должны сообщить об этом своему врачу.

Путь и (или) способ введения

Вы должны принять препарат СИлденафил примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат так долго, как рекомендовал Вам лечащий врач. 

Если Вы приняли препарата Силденафил больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. Передозировка может вызвать головную боль, «приливы», головокружение, диспепсию (дискомфорт или боль в верхней части живота, тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, быстрое насыщение после еды), заложенность носа, нарушение зрения.

Если Вы забыли принять препарат Силденафил 

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Силденафил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Силденафил и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

• реакции повышенной чувствительности (в том числе кожная сыпь), аллергические реакции – возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание
• длительная и иногда болезненная эрекция, кровотечение из полового члена – это происходит редко (возникает не более чем у 1 человека из 1000). Если у Вас эрекция, которая длится более 4 часов, Вам следует немедленно обратиться к врачу
• судороги – это случается редко (не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силденафил:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• затуманенное зрение;
• нарушение зрения;
• цианопсия (состояние, при котором человек видит только оттенки синего цвета);
• вазодилатация («приливы» крови к коже лица);
• заложенность носа;
• тошнота
• диспепсия (расстройство пищеварения);
• боль в спине;
• головокружение.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в глазах;
• фотофобия (боязнь света);
• фотопсия (появление в поле зрения движущихся точек, пятен, молний);
• хроматопсия (нарушение цветового зрения);
• покраснение глаз/инъекции склер;
• изменение яркости световосприятия;
• мидриаз (расширение зрачка);
• конъюнктивит;
• кровоизлияние в ткани глаза;
• катаракта (частичное или полное помутнение хрусталика глаза);
• нарушение работы слезного аппарата;
• внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нестабильная стенокардия (боли в сердце, сопровождаются риском возникновения инфаркта миокарда);
• нарушение ритма сердца: атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия;
• инфаркт миокарда (боли в сердце, сопровождаются риском смерти);
• остановка сердца;
• острая сердечная недостаточность;
• отклонения на ЭКГ;
• кардиомиопатия;
• повышение артериального давления и снижение артериального давления;
• тромбоз сосудов головного мозга;
• анемия (снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови);
• лейкопения (снижение содержания лейкоцитов в крови);
• ощущение жажды;
• отеки;
• подагра (нарушение обмена мочевой кислоты, сопровождающееся отложением ее в различных органах и тканях, например, в суставах);
• некомпенсированный сахарный диабет;
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови);
• периферические отеки;
• гиперурикемия (повышение содержания мочевой кислоты в крови);
• гипогликемия (снижение содержания глюкозы в крови);
• гипонатриемия (снижение содержания натрия в крови);
• носовое кровотечение;
• ринит (воспаление слизистой оболочки носа);
• астма (приступ удушья);
• диспноэ (ощущение нехватки воздуха);
• ларингит (воспаление слизистой оболочки гортани);
• фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин);
• синусит (воспаление слизистых оболочек пазух носа);
• бронхит (воспаление бронхиального дерева);
• увеличение объема отделяемой мокроты;
• усиление кашля;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, характеризующееся такими симптомами, как изжога, боли в области грудины, кислая отрыжка, срыгивание, тошнота, болезненное и затрудненное прохождение пищи, дискомфорт после приема пищи);
• рвота;
• боль в области живота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• глоссит (воспаление слизистой оболочки языка);
• гингивит (воспаление ткани десны);
• колит (воспаление слизистой оболочки толстого кишечника);
• дисфагия (затрудненное глотание);
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• гастроэнтерит (воспаление слизистой оболочки желудка, тонкой и толстой кишки, сопровождающееся рвотой и диареей);
• эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода);
• стоматит (воспаление слизистой оболочки ротовой полости);
• отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы;
• ректальное кровотечение;
• миалгия (боль в мышцах, связках сухожилиях);
• боль в конечностях;
• артрит (поражение суставов воспалительного характера);
• артроз (хроническое прогрессирующее заболевание, при котором разрушаются суставные хрящи и деформируются кости);
• разрыв сухожилий;
• теносиновит (воспаление сухожилий);
• боль в костях;
• миастения (мышечная слабость);
• синовит (воспаление синовиальной оболочки);
• цистит (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);
• никтурия (потребность просыпаться ночью для мочеиспускания);
• недержание мочи;
• гематурия (кровь в моче);
• увеличение грудных желез;
• нарушение эякуляции;
• отек гениталий;
• аноргазмия;
• гематоспермия (кровь в семенной жидкости);
• повреждение тканей полового члена;
• сонливость;
• мигрень;
• атаксия (нарушение моторики, расстройство координации движений);
• гипертонус (повышенное напряжение мышц);
• невралгия (поражение нервов, сопровождающееся выраженной болью);
• нейропатия (повреждение нервов, проявляется нарушением чувствительности, болью в поражённом участке, судорогами, мышечной слабостью и затруднением движений);
• парестезия (нарушение чувствительности кожи);
• тремор (неконтролируемое сокращение мышц);
• вертиго (головокружение);
• симптомы депрессии;
• бессонница;
• необычные сновидения;
• повышение рефлексов;
• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям);
• кожная сыпь;
• крапивница (аллергическая реакция с образованием приподнятых над кожей бледнорозовых волдырей);
• простой герпес (вирусное заболевание, при котором на кожных покровах и слизистых оболочках появляются высыпания в виде пузырьков);
• кожный зуд;
• повышенное потоотделение;
• изъязвление кожи (нарушение целостности кожи с образованием язв);
• контактный дерматит (местное воспалительное заболевание кожи, обусловленное раздражающим действием непосредственно на кожу);
• эксфолиативный дерматит (тяжелое поражение кожи, характеризующееся покраснением кожи с образованием пузырей, который вскрываются и приводят к нарушению целостности кожного покрова до образования язв, процесс распространяется на весь кожный покров);
• ощущение жара;
• отек лица;
• реакция фоточувствительности (чрезмерная реакция кожи на солнце, проявляющаяся покраснением, шелушением кожи, появлением на ней пузырьков);
• шок (тяжелое состояние, характеризуется снижением артериального давления, потерей сознания и т.д.);
• астения (ощущение слабости и усталости);
• повышенная утомляемость;
• боль различной локализации;
• озноб;
• случайные падения;
• боль в области грудной клетки;
• случайные травмы.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• отек век и прилегающих тканей;
• ощущение сухости в глазах;
• наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света;
• повышенная утомляемость глаз;
• видение предметов в желтом цвете (ксантопсия);
• видение предметов в красном цвете (эритропсия);
• гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз);
• раздражение слизистой оболочки глаз;
• неприятные ощущения в глазах;
• внезапная сердечная смерть;
• чувство стеснения в груди;
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• отек слизистой оболочки полости носа;
• гипестезия слизистой оболочки полости рта (пониженная чувствительность);
• повторные судороги;
• обморок;
• нарушение мозгового кровообращения;
• транзиторная ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения);
• раздражительность.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва по причине недостаточного кровоснабжения);
• окклюзия вен сетчатки (нарушение кровотока в центральной вене сетчатки и ее ветвях);
• дефект полей зрения (нарушение зрения при дефектах полей зрения (углового пространства, видимого глазом при фиксированном взгляде и неподвижной голове);
• диплопия (удвоенное изображение одного объекта);
• временная потеря зрения или снижение остроты зрения;
• повышение внутриглазного давления;
• отек сетчатки;
• заболевания сосудов сетчатки;
• отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая системная аллергическая реакция, при которой поражается кожа и слизистые оболочки (менее 10 % поверхности тела));
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (тяжелая системная аллергическая реакция, при которой поражается кожа и слизистые оболочки (более 30 % поверхности тела)).

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития болезни сердца (нестабильной стенокардии) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных явлений, имелись проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного средства. Установить наличие прямой связи между развитием этих явлений и приемом силденафила не предоставляется возможным.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Силденафил содержит

Действующим веществом является силденафил. 

Силденафил , 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, диметикон 100, индигокармин.

Внешний вид препарата Силденафил и содержимое упаковки

Силденафил, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые, без риски, покрытые пленочной оболочкой от голубого до темно-голубого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белого цвета.

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.