Листок-вкладыш – информация для пациента.
Тексаред®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Теноксикам
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы.
Код АТХ
M01AC02
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Тексаред®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тексаред ®.
3. Прием препарата Тексаред ®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тексаред ®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Тексаред®, и для чего его применяют
Препарат Тексаред® содержит действующее вещество теноксикам, которое относится к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам из группы оксикамов.
Показания к применению
Препарат Тексаред® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
- ревматоидного артрита (хроническое воспалительное заболевание суставов);
- остеоартрита (хроническое заболевание суставов, характеризующееся поражением и разрушением суставного хряща);
- анкилозирующего спондилита (воспалительное заболевание позвоночника и суставов);
- суставного синдрома при обострении подагры;
- бурсита (воспаление суставной сумки);
- тендовагинита (воспаление сухожилия и окружающих его оболочек);
- болевого синдрома (слабой и средней интенсивности): артралгии (боль в суставах), миалгии (боль в мышцах), невралгии (боль по ходу пораженного нерва), мигрени, зубной и головной боли, альгодисменореи (боли во время менструации);
- боли при травмах, ожогах;
- воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго (боль в нижней части спины), эпикондилит (воспаление тканей локтевого сустава).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Способ действия препарата Тексаред®
Теноксикам подавляет выработку простагландинов – веществ, которые участвуют в развитии воспаления, и тем самым уменьшает воспаление, облегчает боль и снижает повышенную температуру тела.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тексаред®
Противопоказания
Не принимайте препарат Тексаред®, если:
- у Вас аллергия на теноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку существует вероятность развития перекрестной аллергии на теноксикам;
- у Вас есть или когда-либо были эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или желудочно-кишечное кровотечение;
- у Вас обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит;
- у Вас есть проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующее заболевание почек);
- у Вас есть проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
- у Вас есть или когда-либо было полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, хронического воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух) непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
- у Вас есть заболевание свертывающей системы крови;
- у Вас есть проблемы с сердцем (декомпенсированная сердечная недостаточность);
- Вам недавно провели операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование);
- Вы беременны или кормите грудью;
- Ваш возраст меньше 18 лет;
- у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или наследственное нарушение всасывания глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Тексаред® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Тексаред®:
- у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- у Вас болезнь Крона или язвенный колит вне обострения;
- у Вас есть какие-либо заболевания печени, включая нарушение обмена пигментов в печени (печеночная порфирия);
- есть подозрение, что у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства);
- у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), хроническая сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости в тканях (отеки); в случае ухудшения состояния следует обратиться к врачу;
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас есть заболевание сосудов головного мозга (цереброваскулярное заболевание);
- у Вас нарушен обмен жиров в организме (дислипидемия) или повышен уровень холестерина и/или триглицеридов в крови (гиперлипидемия);
- у Вас нарушено кровообращение в сосудах рук или ног (заболевание периферических артерий);
- Вы курите;
- у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность);
- у Вас обнаружена инфекция Helicobacter pylori;
- Вы длительно принимаете другие НПВП;
- Вы злоупотребляете алкоголем (алкоголизм);
- у Вас есть какие-либо другие тяжелые заболевания;
- Вы принимаете пероральные глюкокортикостероиды (гормоны), такие как преднизолон; препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин; антиагреганты (препараты, препятствующие образованию сгустков крови в сосудах (тромбов)), такие как ацетилсалициловая кислота, клопидогрел; антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин;
- Вы человек пожилого возраста (65 лет и более);
- у Вас бронхиальная астма;
- у Вас есть системные заболевания соединительной ткани (такие как хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы – системная красная волчанка, или смешанное заболевание соединительной ткани);
- Вам требуется какое-либо хирургическое вмешательство.
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Тексаред®.
Во время лечения препаратом Тексаред® врач может назначить Вам некоторые анализы крови для оценки функционального состояния печени и почек, свертывающей системы крови, количества клеток крови и уровня глюкозы (сахара) в крови.
Если Вам необходимо сдать анализ на определение 17-кетостероидов в моче, то прием препарата Тексаред® следует отменить за 48 часов до исследования.
Принимайте препарат Тексаред® максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Дети и подростки
Не давайте препарат Тексаред® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.
Другие препараты и препарат Тексаред®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- кортикостероиды для системного применения (также могут применяться при артрите или других воспалительных состояниях) такие как преднизолон, дексаметазон, антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, антидепрессанты из группы СИОЗС, такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, поскольку при одновременном применении повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
- глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспалительных заболеваний) такие как преднизолон, дексаметазон, минералокортикостероиды (применяются для лечения заболеваний надпочечников), такие как флудрокортизон, эстрогены (женские половые гормоны), такие как эстрадиол, поскольку при одновременном применении могут усиливаться их побочные эффекты;
- антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку при одновременном применении их действие может усиливаться. Вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови, чтобы лечащий врач мог проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться;
- другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, поскольку их одновременное применение не рекомендуется;
- препараты для лечения артериальной гипертензии (антигипертензивные препараты), в том числе мочегонные средства (диуретики), поскольку при одновременном применении может снижаться их эффективность;
- мифепристон (используется для медикаментозного прерывания беременности).
Прием НПВП следует начать не ранее чем, через 8–12 часов после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать его эффективность;
- препараты лития (применяются для лечения психических заболеваний);
- лекарственные препараты, усиливающие микросомальное окисление в печени (такие как фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты);
- метотрексат (противоопухолевый препарат), циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунитета для профилактики отторжения пересаженного органа), зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),поскольку при одновременном применении может усиливаться их токсическое действие;
- сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяются для лечения сердечной недостаточности), поскольку при одновременном применении может усугубляться сердечная недостаточность и ухудшаться функция почек;
- антибактериальные средства из группы хинолонов, такие как налидиксовая кислота, левофлоксацин, ципрофлоксацин, поскольку при одновременном применении повышается риск развития судорог;
- препараты для лечения сахарного диабета второго типа для приема внутрь (пероральные сахароснижающие средства), поскольку Вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови, чтобы лечащий врач мог оценить уровень глюкозы в крови;
- урикозурические лекарственные средства (применяются для лечения подагры), фибринолитики (применяются для растворения тромбов внутри кровеносных сосудов), поскольку при одновременном применении их действие может усиливаться.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Тексаред®, если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Препарат Тексаред® может оказывать отрицательное действие на фертильность у женщин.
Не принимайте препарат Тексаред®, если Вы планируете беременность или проходите обследование и лечение по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема препарата Тексаред® у Вас возникло головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Тексаред® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Тексаред®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных реакций.
Если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время курса терапии препаратом Тексаред®.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, после еды (желательно в одно и то же время).
Риска не предназначена для разламывания таблетки.
Продолжительность терапии
При острых скелетно-мышечных нарушениях длительность лечения обычно составляет не более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена максимум до 14 дней.
Если Вы приняли препарата Тексаред® больше, чем следовало
Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу! Если Вы приняли больше препарата Тексаред®, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
При передозировке теноксикамом могут развиться боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, нарушение кислотно-основного равновесия (метаболический ацидоз).
Если Вы забыли принять препарат Тексаред®
Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тексаред® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Тексаред® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):
- пожелтение кожных покровов и слизистых (желтуха), тошнота, рвота, потеря
кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала – признаки нарушения функции печени.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
- рвота с кровью, стул черного цвета, боли в животе – признаки желудочно-кишечного кровотечения;
- кровотечение из прямой кишки или из влагалища;
- ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота (чаще натощак или сразу после еды), тошнота, отрыжка, чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога), вздутие живота – признаки язвы и/или перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):
- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тексаред®
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):
- расстройство пищеварения (диспепсия), которое может сопровождаться тошнотой, рвотой, изжогой, диареей, вздутием живота за счет скопления газов (метеоризмом);
- повреждение слизистой оболочки желудка, вызванное длительным приемом НПВП (НПВП-гастропатия);
- боль в животе;
- появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);
- полное отсутствие аппетита (анорексия).
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- уменьшение количества или полное отсутствие в крови белых клеток, называемых нейтрофилами (агранулоцитоз);
- уменьшение количества белых клеток в крови, называемых лейкоцитами (лейкопения);
- головокружение;
- головная боль;
- сонливость;
- депрессия;
- возбуждение;
- снижение слуха;
- шум в ушах;
- раздражение глаз;
- нарушение зрения;
- кожный зуд;
- сыпь;
- крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
- покраснение кожи (эритема);
- повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
- снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (тромбоцитопения);
- уменьшение количества всех типов клеток в крови (панцитопения);
- сердечная недостаточность;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- повышение артериального давления.
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):
- воспаление кожи, обусловленное повышенной чувствительностью кожи к солнечным лучам (фотодерматит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- психические нарушения;
- нарушение обмена веществ;
- повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
- повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, которое может помочь врачу оценить функцию печени;
- удлинение времени кровотечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Тексаред®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Тексаред® содержит:
Действующим веществом является теноксикам.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг теноксикама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка (Опадрай OY-S 22989 желтый): гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый.
Препарат Тексаред® содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Тексаред® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Желтого с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро яркожелтого цвета.
Риска не предназначена для разламывания таблетки.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
По рецепту.
