Листок-вкладыш – информация для пациента
Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Урсодезоксихолевая кислота
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей; препараты желчных кислот; урсодезоксихолевая кислота
Код АТХ
A05AA02
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Урсофальк, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Урсофальк.
- Прием препарата Урсофальк.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Урсофальк.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Урсофальк, и для чего его применяют
Препарат Урсофальк содержит действующее вещество – урсодезоксихолевую кислоту, которая является желчной кислотой природного происхождения. В небольших количествах она также содержится в желчи человека. Лекарственный препарат Урсофальк относится к группе препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Показания к применению
Препарат Урсофальк показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:
- для растворения холестериновых желчных камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря;
- в составе комплексной терапии для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) у пациентов без декомпенсированного цирроза печени (диффузного хронического заболевания печени, на стадии, когда связанное с заболеванием снижение функции печени уже не может быть компенсировано);
- в составе комплексной терапии для лечения билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка в результате ее повреждения желчью, ретроградно поступающей из кишечника);
- в составе комплексной терапии для лечения первичного склерозирующего холангита (хроническое аутоиммунное холестатическое заболевание печени, характеризующееся прогрессирующим течением, приводящим к развитию цирроза печени);
- в составе комплексной терапии для лечения неалкогольного стеатогепатита (заболевание, характеризующееся наличием жира в печени, приводящего к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени).
Препарат Урсофальк показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:
- в составе комплексной терапии при лечении муковисцидоза (мультисистемное, наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желез, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желез, репродуктивной системы).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсофальк
Противопоказания
Не принимайте препарат Урсофальк:
- если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас кальцифицированные камни в желчном пузыре (они видны на рентгенограмме);
- если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
- если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
- если у Вас закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока);
- если у Вас часто бывают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика);
- если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (состояние, при котором печень полностью зарубцована и не может выполнять свои функции);
- если у Вас тяжелое нарушение функции печени и/или почек;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- если у Вашего ребенка врожденная непроходимость или отсутствие желчных протоков (атрезия желчевыводящих путей), и отток желчи не восстановлен даже после операции.
Уточните у Вашего лечащего врача, относится ли к Вам любое из вышеперечисленных состояний.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Урсофальк проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Урсофальк должен применяться под наблюдением врача.
Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, которые используются для проверки функции печени (ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. По истечении этого срока функцию печени будут проверять с интервалом в 3 месяца. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно при лечении первичного билиарного цирроза на поздней стадии. Кроме того, так можно быстро определить, как Ваш организм реагирует на проводимое лечение.
При применении препарата Урсофальк для растворения желчных камней Ваш врач назначит сканирование желчного пузыря после первых 6−10 месяцев лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках, или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк принимать не следует.
Если Вы женщина и принимаете это лекарство для растворения желчных камней, Вам следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При применении препарата Урсофальк в лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. Если это произошло, проконсультируйтесь со своим врачом о снижении начальной дозы.
Немедленно сообщите врачу, если Вы страдаете от диареи, так как Вам может понадобиться уменьшить дозу или прекратить прием препарата Урсофальк.
Дети и подростки
Не давайте препарат Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, детям в возрасте младше 3 лет.
Назначение препарата Урсофальк зависит от массы тела и состояния здоровья. Детям в возрасте старше 3 лет, которые не могут проглотить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или весят менее 47 кг, предлагаются капсулы Урсофальк и жидкая лекарственная форма – суспензия для приема внутрь Урсофальк, 250 мг/5 мл.
Другие препараты и препарат Урсофальк
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Урсофальк при совместном применении.
При приеме препарата Урсофальк возможно снижение действия следующих лекарственных средств:
- колестирамин, колестипол (препараты для снижения уровня липидов в крови) или препараты для снижения кислотности желудка, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их прием следует осуществлять минимум за два часа до или после приема препарата Урсофальк;
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (лекарство для лечения высокого давления крови) и другие лекарства, которые метаболизируются аналогичным образом.
Возможно, Ваш врач изменит дозу этих лекарств.
При приеме препарата Урсофальк возможно изменение действия следующих лекарственных средств:
- циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему). Если Вы проходите лечение циклоспорином, Ваш врач должен проверить концентрацию циклоспорина в Вашей крови. При необходимости врач скорректирует его дозу;
- розувастатин (лекарство для снижения уровня холестерина в крови). Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Урсофальк:
- эстрогены (женские половые гормоны, например, в составе препаратов для контрацепции) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут увеличивать секрецию холестерина в печени и снижать эффективность препарата Урсофальк при растворении желчных камней.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Урсофальк, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.
Женщины детородного возраста
Даже если Вы не беременны, Вам следует обсудить эту возможность с Вашим врачом, поскольку женщинам детородного возраста следует принимать препарат только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Если Вы принимаете препарат.
Урсофальк для растворения желчных камней, используйте негормональные методы контрацепции или низкодозированные эстрогеновые контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Ваш врач проверит, не беременны ли Вы, прежде чем назначит Вам лечение препаратом Урсофальк.
Грудное вскармливание
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Фертильность
По данным исследований на животных, урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность (способность к зачатию). Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Урсофальк не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
3. Прием препарата Урсофальк
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить препарат Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или масса Вашего тела или тела Вашего ребенка менее 47 кг, рекомендуется принимать препарат Урсофальк в капсулах или в виде суспензии.
Применение у взрослых и детей в возрасте от 3 лет
Дозировка для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в день, следующим образом:
- до 60 кг – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой;
- 61–80 кг – 1½ таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
- 81–100 кг – 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
- свыше 100 кг – 2½ таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
В составе комплексной терапии:
Дозировка при первичном билиарном циррозе
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1½ до 3½ таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк, 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
Дозировка при билиарном рефлюкс-гастрите
По 250 мг (½ таблетки) ежедневно вечером перед сном.
Дозировка при первичном склерозирующем холангите
Суточная доза составляет 12–15 мг/кг в 2–3 приема. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается гистология и функциональные тесты печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
Дозировка при неалкогольном стеатогепатите
Средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема.
Применение у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Дозировка у взрослых и детей (от 6 лет до 18 лет) в составе комплексной терапии для лечения заболевания печени, связанного с муковисцидозом
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделенная на 2–3 приема.
При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в день.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Назначенную дозу проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости. В случае необходимости, таблетку можно разделить по линии разлома (риски) на две равные части.
Принимать препарат Урсофальк следует регулярно.
Продолжительность лечения
Для растворения желчных камней: обычно требуется от 6 до 24 месяцев. Если через 12 месяцев размер желчных камней не уменьшился, Ваш врач отменит лечение.
Каждые 6 месяцев Ваш врач будет проверять, помогает ли лечение. На каждом из этих контрольных осмотров следует проверять, не произошло ли обызвествление желчных камней после последнего раза. Если это произошло, врач прекратит лечение.
При первичном билиарном циррозе: прием таблеток Урсофальк, 500 мг может продолжаться неограниченное время.
Если у Вас первичный билиарный цирроз, симптомы заболевания, такие как зуд, могут ухудшиться в начале лечения. Это происходит только в редких случаях. В этом случае терапию можно продолжить, принимая по ½ таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
При неалкогольном стеатогепатите: длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
Если Вы приняли препарата Урсофальк больше, чем следовало
В результате передозировки может возникнуть диарея.
Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если у Вас постоянная диарея.
Если у Вас возникла диарея, обязательно пейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и электролитов.
Если Вы забыли принять препарат Урсофальк
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите следующую таблетку в обычное время приема.
Если Вы прекратили прием препарата Урсофальк
Прежде чем прервать лечение препаратом Урсофальк или досрочно прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Урсофальк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): мягкий, рыхлый стул или диарея.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): во время лечения первичного билиарного цирроза: сильная боль в правой верхней части живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, которое частично регрессирует после прекращения лечения; кальцификация желчных камней; крапивная сыпь (крапивница).
5. Хранение препарата Урсофальк
Хранение
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Состав
Препарат Урсофальк содержит
Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кросповидон (тип А), тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80; пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые продолговатой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской с обеих сторон.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая (блистер).
По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия
