Торговое наименование
Визанна
Международное непатентованное наименование
Диеногест
Состав
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: диеногест микронизированный - 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон-К25; тальк; кросповидон; магния стеарат.
Описание
Круглые белые или почти белые таблетки с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой «В» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегнадиена
Код АТХ
G03DB08
Фармакологические свойства
Препарат Визанна содержит действующее вещество диеногест, который применяется для лечения эндометриоза (заболевание, когда ткань, сходная по строению с внутренней оболочкой матки (эндометрием), встречается в других местах, обычно в области таза, вокруг матки, в яичниках). Наиболее частые симптомы эндометриоза: боль в области таза, болезненные, иногда нерегулярные или обильные менструации. Возможна боль во время или после полового контакта и нарушение детородной функции. Препарат Визанна содержит гормон прогестаген - диеногест. Ежедневный прием таблеток Визанна приводит к уменьшению или полному исчезновению болевого синдрома, сокращению очагов заболевания и других симптомов эндометриоза.
Показания к применению
Препарат Визанна применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации).
Противопоказания
- Аллергические реакции на действующее вещество или любые другие компоненты препарата;
- тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз - это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и легких (тромбоэмболия легочных артерий);
- заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака;
- сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов;
- печеночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме;
- доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов);
- кровотечения из влагалища неясного происхождения;
- холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего, желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
- возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат Визанна во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат Визанна нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует.
Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность.
Грудное вскармливание
Применение препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко.
Необходимо или отказаться от грудного вскармливания или воздержаться от применения препарата Визанна в зависимости от того, что окажется важнее - польза грудного вскармливания для ребенка, либо польза лечения препаратом Визанна для матери.
Фертильность
На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом Визанна подавляется овуляция. Тем не менее, препарат Визанна не является контрацептивом.
Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.
Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод.
Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Визанна.
Способ применения и дозы
Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла.
Рекомендуемая доза: одна таблетка в день без перерыва. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью.
Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день.
Эффективность препарата Визанна может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3-4 часов после приема таблеток. В случае пропуска одного или нескольких приемов препарата, следует принять только одну таблетку, а на следующий день продолжить прием препарата в обычное время.
Не следует прекращать прием препарата Визанна без консультации врача.
Побочное действие
К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне.
В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат Визанна и тромбоз» и «Препарат Визанна и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты:
Частые: увеличение массы тела; сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения; головная боль или мигрень; тошнота, боль в животе (включая боль в ощущение распирания живота или рвота; акне или выпадение волос; боль в спине; дискомфорт в области молочных желез (включая увеличение молочных желез и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара; маточное /вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций; утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность.
Нечастые: анемия; потеря массы тела или повышенный аппетит; тревожность, депрессия или колебания настроения; расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания; сухость глаз; звон в ушах; неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения; низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); одышка; диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление десен (гингивит); сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи; боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях; инфекция мочевыводящих путей (включая цистит); молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов), либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди); отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица)
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища.
Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следующие препараты могут снизить эффект препарата Визанна:
- лекарственные препараты, используемые для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат); туберкулеза (например, рифампицин); других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин).
- препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Следующие препараты могут по-разному влиять на содержание препарата Визанна в крови: ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С.
Следующие вещества могут повысить концентрацию препарата Визанна в крови: лекарственные средства, такие как: противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол); антибиотики (эритромицин, кларитромицин); гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил).
Препарат Визанна с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Визанна следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить содержание препарата Визанна в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Лабораторные анализы
Применение гестагенов, таких как препарат Визанна, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (- носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови.
Особые указания
Поскольку препарат Визанна не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приема препарата следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Не следует использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема препарата Визанна.
Если в исключительном случае наступит беременность во время использования препарата Визанна, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приемом содержащего прогестагены препараты. Необходимо сообщить своему лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Визанна, если внематочной беременности или нарушении функции маточных труб.
При подозрении на беременность, следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности.
Препарат Визанна и тромбоз
В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат Визанна, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений скорее связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Визанна.
Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд.
Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Тромбоз глубоких вен - редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат Визанна или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат Визанна, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов.
Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается:
- если у кого-либо из ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте);
- с возрастом;
- при избыточном весе;
- в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат Визанна, риск может быть еще выше. Необходимо сообщить своему лечащему врачу о приеме препарата Визанна заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Визанна за несколько недель до операции или на время иммобилизации;
- после родов.
Препарат Визанна и опухоли
Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе.
Изменения характера менструальных кровотечений
Применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин.
В результате применения препарата Визанна могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой).
Изменения в минеральной плотности костной ткани
Длительный прием препарата Визанна может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата Визанна над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например такими как:
- метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);
- потеря костной массы (остеопороз), когда-либо возникшая у кого-либо из ближайших родственников;
- низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;
- использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например противосудорожные препараты или глюкокортикоиды;
- когда-либо случившийся перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая;
- злоупотребление алкоголем;
- курение.
У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было.
Другие состояния
Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Визанна, следует сообщить лечащему врачу. Необходимо обязательно сообщить лечащему врачу, если:
- была или есть депрессия и/или состояние значительно ухудшается;
- на фоне применения препарата Визанна наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат Визанна, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;
- ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер, или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата Визанна;
- есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;
- когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
- имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата Визанна. Чаще всего, наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Когда следует обращаться к лечащему врачу
Регулярный осмотр
Во время приема препарата Визанна лечащий врач порекомендует являться на регулярные осмотры.
Как можно скорее обратиться к врачу, если:
- есть какие-либо изменения в здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше;
- есть уплотнение в груди;
- планируется прием других препаратов;
- иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции);
- при необычно сильном кровотечении из влагалища;
- беременность;
- жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые вы обычно испытываете при эндометриозе, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если заметили возможные признаки тромбоза:
- необычный кашель;
- резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
- одышка;
- любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени;
- частичная или полная потеря зрения, или диплопия (если у Вас двоится в глазах);
- нечеткая речь или нарушения речи;
- внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
- головокружение или обморок;
- слабость или онемение любой части тела;
- сильная боль в животе;
- сильная боль или отек ног.
Дети и подростки
Препарат Визанна не предназначен для применения у детей до 12 лет.
Препарат Визанна содержит лактозу
В случае непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния препарата Визанна на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приема препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки 2 мг
По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
